Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de CS1003 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas

28 de noviembre de 2022 actualizado por: CStone Pharmaceuticals

Un estudio de Fase Ia/Ib, abierto, de dosis múltiples, escalada de dosis y expansión del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 CS1003 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfomas

Este es un estudio de fase Ia/Ib, abierto, de dosis múltiples, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de CS1003 en sujetos con tumores sólidos avanzados o linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  2. Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente o un linfoma irresecable y haber progresado, ser intolerantes, negarse a aceptar o no tener acceso a la terapia estándar.
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  4. Los sujetos con lesiones evaluables pero no medibles son elegibles para la Fase Ia. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible según RECIST Versión 1.1 para ser elegibles para la Fase Ib.
  5. Es necesario recolectar muestras de tejido tumoral archivadas, o los sujetos dan su consentimiento para someterse a una biopsia previa al tratamiento si la muestra archivada no está disponible.
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  7. El sujeto debe tener una función orgánica adecuada.
  8. Uso de métodos anticonceptivos efectivos (masculinos y femeninos).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con metástasis cerebral sintomática conocida o no tratada u otra metástasis del SNC.
  2. Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes.
  3. Sujetos que deben recibir glucocorticoides (prednisona a > 10 mg/día o equivalente) u otra inmunosupresión dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CS1003.
  4. Los sujetos con otro(s) tumor(es) maligno(s) en los últimos 2 años no son elegibles para la Fase Ib
  5. Sujetos que hayan recibido algún tratamiento de punto de control inmunitario, incluidos PD-1, PD-L1, etc.
  6. Antecedentes de infección por VIH.
  7. Sujetos con infección activa por hepatitis B y C que requieran tratamiento.
  8. Sujetos con infección activa de tuberculosis.
  9. Historia del trasplante de órganos.
  10. Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa.
  11. Antecedentes de asma alérgica no controlada y reacción de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales.
  12. Sujetos con enfermedades cardiovasculares importantes.
  13. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  14. Cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, pondría en peligro el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo monoclonal CS1003
Droga: Anticuerpo monoclonal CS1003
CS1003 se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de CS1003
desde el día de la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de CS1003

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CStone Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS1003-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticuerpo monoclonal CS1003

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir