Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS1003 hos personer med avanserte solide svulster eller lymfomer

28. november 2022 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En fase Ia/Ib, åpen etikett, multippel-dose, dose-eskalering og utvidelsesstudie av det monoklonale anti-PD-1 antistoffet CS1003 hos personer med avanserte solide svulster eller lymfomer

Dette er en fase Ia/Ib, åpen, flerdose-, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til CS1003 hos personer med avanserte solide svulster eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere det informerte samtykket.
  2. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk solid svulst eller inoperabelt lymfom og ha progrediert, er intolerante overfor, nekter å akseptere eller ikke ha tilgang til standardbehandling.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Personer med evaluerbar, men ikke-målbar lesjon er kvalifisert for fase Ia. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon per RECIST versjon 1.1 for å være kvalifisert for fase Ib.
  5. Arkiverte tumorvevsprøver må samles inn, eller forsøkspersonene samtykker til å gjennomgå forbehandlingsbiopsi hvis arkivert prøve ikke er tilgjengelig.
  6. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  7. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig organfunksjon.
  8. Bruk av effektiv prevensjon (menn og kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser eller andre CNS-metastaser.
  2. Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer.
  3. Pasienter som må få glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller annen immunsuppresjon innen 14 dager før første dose av CS1003.
  4. Personer med andre ondartede svulster i løpet av de siste 2 årene er ikke kvalifisert for fase Ib
  5. Forsøkspersoner som har mottatt behandling for immunkontroll, inkludert PD-1, PD-L1, etc.
  6. Historie med HIV-infeksjon.
  7. Personer med aktiv hepatitt B- og C-infeksjon som krever behandling.
  8. Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  9. Historie om organtransplantasjon.
  10. Uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling.
  11. Anamnese med ukontrollert allergisk astma og alvorlig overfølsom reaksjon på monoklonale antistoffer.
  12. Personer med store hjerte- og karsykdommer.
  13. Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  14. Ethvert vilkår som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil sette overholdelse i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CS1003 monoklonalt antistoff
Legemiddel: CS1003 monoklonalt antistoff
CS1003 vil bli administrert intravenøst ​​hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: fra dagen for første dose til 90 dager etter siste dose av CS1003
fra dagen for første dose til 90 dager etter siste dose av CS1003

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS1003-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CS1003 monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere