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Um estudo de CS1003 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas

28 de novembro de 2022 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ia/Ib, aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão do anticorpo monoclonal anti-PD-1 CS1003 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfomas

Este é um estudo de fase Ia/Ib, aberto, de dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do CS1003 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto a assinar o consentimento informado.
  2. Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente ou linfoma irressecável e progrediram, são intolerantes, recusam-se a aceitar ou não têm acesso à terapia padrão.
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  4. Indivíduos com lesões avaliáveis, mas não mensuráveis, são elegíveis para a Fase Ia. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável por RECIST versão 1.1 para serem elegíveis para a Fase Ib.
  5. As amostras arquivadas de tecido tumoral precisam ser coletadas ou os indivíduos consentem em se submeter à biópsia pré-tratamento se a amostra arquivada não estiver disponível.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  7. O sujeito deve ter função de órgão adequada.
  8. Uso de métodos contraceptivos eficazes (masculinos e femininos).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com metástase cerebral sintomática conhecida ou não tratada ou outra metástase do SNC.
  2. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes.
  3. Indivíduos que devem receber glicocorticoides (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente) ou outra imunossupressão nos 14 dias anteriores à primeira dose de CS1003.
  4. Indivíduos com outro(s) tumor(es) maligno(s) nos últimos 2 anos não são elegíveis para a Fase Ib
  5. Indivíduos que receberam qualquer tratamento de checkpoint imunológico, incluindo PD-1, PD-L1, etc.
  6. Histórico de infecção pelo HIV.
  7. Indivíduos com infecção ativa por Hepatite B e C que requerem terapia.
  8. Indivíduos com infecção ativa de tuberculose.
  9. História do transplante de órgãos.
  10. Toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior.
  11. História de asma alérgica descontrolada e reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais.
  12. Indivíduos com doenças cardiovasculares importantes.
  13. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  14. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, prejudique o cumprimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo monoclonal CS1003
Medicamento: Anticorpo monoclonal CS1003
CS1003 será administrado por via intravenosa a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: desde o dia da primeira dose até 90 dias após a última dose de CS1003
desde o dia da primeira dose até 90 dias após a última dose de CS1003

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CStone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS1003-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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