Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS1003 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfomer

28. november 2022 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

En fase Ia/Ib, åben-label, multiple-dosis, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af det anti-PD-1 monoklonale antistof CS1003 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfomer

Dette er et fase Ia/Ib, åbent, flerdosis-, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​CS1003 hos personer med fremskredne solide tumorer eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at underskrive det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor eller ikke-operabelt lymfom og have progredieret, er intolerante over for, nægter at acceptere eller har ikke adgang til standardbehandling.
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  4. Forsøgspersoner med evaluerbar, men ikke-målbar læsion er kvalificerede til fase Ia. Forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion pr. RECIST version 1.1 for at være berettiget til fase Ib.
  5. Arkiverede tumorvævsprøver skal indsamles, eller forsøgspersoner giver samtykke til at gennemgå forbehandlingsbiopsi, hvis arkiveret prøve ikke er tilgængelig.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  7. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig organfunktion.
  8. Brug af effektiv prævention (mænd og kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt symptomatisk eller ubehandlet hjernemetastaser eller anden CNS-metastaser.
  2. Personer med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme.
  3. Forsøgspersoner, der skal have glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller anden immunsuppression inden for 14 dage før den første dosis af CS1003.
  4. Personer med andre ondartede tumorer inden for de seneste 2 år er ikke kvalificerede til fase Ib
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen immun checkpoint-behandling, herunder PD-1, PD-L1, osv.
  6. Anamnese med HIV-infektion.
  7. Personer med aktiv hepatitis B- og C-infektion, der kræver behandling.
  8. Personer med aktiv tuberkuloseinfektion.
  9. Historie om organtransplantation.
  10. Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
  11. Anamnese med ukontrolleret allergisk astma og alvorlig overfølsom reaktion over for monoklonale antistoffer.
  12. Forsøgspersoner med større hjerte-kar-sygdomme.
  13. Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  14. Enhver betingelse, der efter efterforskerens eller sponsorens mening ville bringe overholdelse i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CS1003 monoklonalt antistof
Medicin: CS1003 monoklonalt antistof
CS1003 vil blive administreret intravenøst ​​hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra dagen for første dosis til 90 dage efter sidste dosis af CS1003
fra dagen for første dosis til 90 dage efter sidste dosis af CS1003

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1003-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CS1003 monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner