Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CS1003 i ämnen med avancerade solida tumörer eller lymfom

28 november 2022 uppdaterad av: CStone Pharmaceuticals

En fas Ia/Ib, öppen märkning, multipeldos, dosökning och expansionsstudie av den anti-PD-1 monoklonala antikroppen CS1003 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

Detta är en fas Ia/Ib, öppen, flerdos-, dosöknings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos CS1003 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att underteckna det informerade samtycket.
  2. Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade framskriden eller metastaserande solid tumör eller inoperabelt lymfom och ha progredierat, är intoleranta mot, vägrar acceptera eller inte ha tillgång till standardterapi.
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  4. Försökspersoner med evaluerbar men icke mätbar lesion är berättigade till Fas Ia. Försökspersoner måste ha minst en mätbar lesion per RECIST version 1.1 för att vara berättigade till fas Ib.
  5. Arkiverade tumörvävnadsprover måste samlas in, eller försökspersonerna samtycker till att genomgå förbehandlingsbiopsi om arkiverat prov inte är tillgängligt.
  6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  7. Försökspersonen måste ha adekvat organfunktion.
  8. Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med känd symtomatisk eller obehandlad hjärnmetastas eller annan CNS-metastas.
  2. Försökspersoner med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar.
  3. Försökspersoner som måste få glukokortikoider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller annan immunsuppression inom 14 dagar före den första dosen av CS1003.
  4. Försökspersoner med andra maligna tumör(er) under de senaste 2 åren är inte kvalificerade för Fas Ib
  5. Försökspersoner som har fått någon immunkontrollpunktsbehandling, inklusive PD-1, PD-L1, etc.
  6. Historik av HIV-infektion.
  7. Patienter med aktiv hepatit B- och C-infektion som kräver behandling.
  8. Ämnen med aktiv tuberkulosinfektion.
  9. Historia om organtransplantation.
  10. Olösta toxiciteter från tidigare anti-cancerterapi.
  11. Anamnes med okontrollerad allergisk astma och allvarlig överkänslig reaktion mot monoklonala antikroppar.
  12. Försökspersoner med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar.
  13. Historia av alkoholism eller drogmissbruk.
  14. Varje villkor som, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, skulle äventyra efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CS1003 monoklonal antikropp
Läkemedel: CS1003 monoklonal antikropp
CS1003 kommer att administreras intravenöst var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: från dagen för första dosen till 90 dagar efter sista dosen av CS1003
från dagen för första dosen till 90 dagar efter sista dosen av CS1003

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS1003-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CS1003 monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera