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Uno studio su CS1003 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi

28 novembre 2022 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose e di espansione dell'anticorpo monoclonale anti-PD-1 CS1003 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi

Si tratta di uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dosi multiple, con incremento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di CS1003 in soggetti con tumori solidi avanzati o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il consenso informato.
  2. I soggetti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o un linfoma non resecabile e hanno avuto progressione, sono intolleranti, rifiutano di accettare o non hanno accesso alla terapia standard.
  3. Performance status ECOG di 0 o 1.
  4. I soggetti con lesione valutabile ma non misurabile sono idonei per la Fase Ia. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile per RECIST Versione 1.1 per essere idonei per la Fase Ib.
  5. I campioni di tessuto tumorale archiviati devono essere raccolti o i soggetti acconsentono a sottoporsi a biopsia pre-trattamento se il campione archiviato non è disponibile.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  7. Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
  8. Uso di una contraccezione efficace (maschi e femmine).

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche note o non trattate o altre metastasi del SNC.
  2. Soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
  3. Soggetti che devono ricevere glucocorticoidi (prednisone a > 10 mg/giorno o equivalente) o altra immunosoppressione entro 14 giorni prima della prima dose di CS1003.
  4. I soggetti con altri tumori maligni negli ultimi 2 anni non sono idonei per la Fase Ib
  5. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento di checkpoint immunitario, inclusi PD-1, PD-L1, ecc.
  6. Storia dell'infezione da HIV.
  7. Soggetti con infezione attiva da epatite B e C che richiedono terapia.
  8. Soggetti con infezione attiva di tubercolosi.
  9. Storia del trapianto di organi.
  10. Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale.
  11. Storia di asma allergico non controllato e grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali.
  12. Soggetti con patologie cardiovascolari maggiori.
  13. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, comprometterebbe la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo monoclonale CS1003
Droga: Anticorpo monoclonale CS1003
CS1003 verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose di CS1003
dal giorno della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose di CS1003

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1003-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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