Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS1003 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомами

28 ноября 2022 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Фаза Ia/Ib, открытое, многократное исследование моноклонального антитела CS1003 против PD-1 у субъектов с солидными опухолями или лимфомами на поздней стадии

Это исследование фазы Ia/Ib, открытое, многократное, с повышением дозы и расширением исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности CS1003 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов подписать информированное согласие.
  2. Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую или метастатическую солидную опухоль или неоперабельную лимфому и иметь прогрессирование, непереносимость, отказ от стандартной терапии или отсутствие доступа к ней.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  4. Субъекты с оцениваемым, но не поддающимся измерению поражением подходят для участия в Фазе Ia. Субъекты должны иметь по крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с версией 1.1 RECIST, чтобы иметь право на участие в фазе Ib.
  5. Необходимо собрать архивные образцы опухолевой ткани или субъекты соглашаются на биопсию перед лечением, если архивный образец недоступен.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  7. Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
  8. Использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины).

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известными симптоматическими или нелеченными метастазами в головной мозг или другие метастазы в ЦНС.
  2. Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе.
  3. Субъекты, которые должны получать глюкокортикоиды (преднизолон в дозе > 10 мг/день или эквивалент) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы CS1003.
  4. Субъекты с другой злокачественной опухолью (опухолями) за последние 2 года не подходят для участия в Фазе Ib.
  5. Субъекты, получившие какое-либо лечение иммунных контрольных точек, включая PD-1, PD-L1 и т. д.
  6. История ВИЧ-инфекции.
  7. Субъекты с активной инфекцией гепатита В и С, нуждающиеся в терапии.
  8. Субъекты с активной инфекцией туберкулеза.
  9. История трансплантации органов.
  10. Нерешенная токсичность от предшествующей противораковой терапии.
  11. В анамнезе неконтролируемая аллергическая астма и серьезная реакция гиперчувствительности на моноклональные антитела.
  12. Субъекты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  13. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  14. Любое условие, которое, по мнению исследователя или спонсора, может поставить под угрозу соблюдение требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моноклональное антитело CS1003
Лекарство: Моноклональное антитело CS1003
CS1003 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: со дня первой дозы до 90 дней после последней дозы CS1003
со дня первой дозы до 90 дней после последней дозы CS1003

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS1003-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моноклональное антитело CS1003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться