진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 CS1003에 대한 연구
2022년 11월 28일 업데이트: CStone Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 항 PD-1 단클론 항체 CS1003의 Ia/Ib상, 공개, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 진행성 고형 종양 또는 림프종이 있는 피험자에서 CS1003의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Kunming, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 절제 불가능한 림프종이 있어야 하며, 진행되었거나, 내약성이 없거나, 수락을 거부하거나, 표준 요법에 접근할 수 없습니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 병변이 있는 피험자는 Ia 단계에 적합합니다. 1b상에 적합하려면 피험자가 RECIST 버전 1.1당 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 보관된 종양 조직 샘플을 수집하거나 보관된 샘플을 사용할 수 없는 경우 피험자는 전처리 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 효과적인 피임법 사용(남녀 모두).
제외 기준:
- 알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이가 있는 피험자.
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
- CS1003의 첫 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 피험자.
- 지난 2년 동안 다른 악성 종양이 있는 피험자는 Ib상에 적합하지 않습니다.
- PD-1, PD-L1 등 면역관문 치료를 받은 적이 있는 자
- HIV 감염의 역사.
- 치료가 필요한 활동성 B형 및 C형 간염 감염 대상자.
- 결핵의 활동성 감염이 있는 피험자.
- 장기 이식의 역사.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 조절되지 않는 알레르기성 천식 및 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 주요 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS1003 단클론항체
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CS1003은 3주마다 정맥주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: CS1003 최초 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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CS1003 최초 투여일부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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