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Eine Studie zu CS1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

28. November 2022 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase Ia/Ib mit Mehrfachdosis, Dosiseskalation und Expansion des monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers CS1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Dies ist eine offene Phase-Ia/Ib-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von CS1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor oder ein inoperables Lymphom haben und fortgeschritten sein, eine Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie haben, diese ablehnen oder keinen Zugang zu einer Standardtherapie haben.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  4. Probanden mit auswertbaren, aber nicht messbaren Läsionen sind für Phase Ia geeignet. Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen, um für Phase Ib in Frage zu kommen.
  5. Archivierte Tumorgewebeproben müssen gesammelt werden, oder die Probanden stimmen zu, sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen, wenn keine archivierte Probe verfügbar ist.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  7. Das Subjekt muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  8. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Männer und Frauen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten symptomatischen oder unbehandelten Hirnmetastasen oder anderen ZNS-Metastasen.
  2. Probanden mit aktiven Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  3. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von CS1003 Glukokortikoide (Prednison mit > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder eine andere Immunsuppression erhalten müssen.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten 2 Jahren sind nicht für Phase Ib geeignet
  5. Probanden, die eine Immun-Checkpoint-Behandlung erhalten haben, einschließlich PD-1, PD-L1 usw.
  6. Geschichte der HIV-Infektion.
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis B- und C-Infektion, die eine Therapie benötigen.
  8. Personen mit aktiver Tuberkulose-Infektion.
  9. Geschichte der Organtransplantation.
  10. Ungelöste Toxizitäten durch vorherige Krebstherapie.
  11. Geschichte von unkontrolliertem allergischem Asthma und schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper.
  12. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  13. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Compliance gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CS1003 monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: CS1003 monoklonaler Antikörper
CS1003 wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Tag der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von CS1003
vom Tag der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von CS1003

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS1003-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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