Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du CS1003 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes

28 novembre 2022 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude de phase Ia/Ib, ouverte, à doses multiples, à escalade de dose et d'expansion de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 CS1003 chez des sujets atteints de tumeurs ou de lymphomes solides avancés

Il s'agit d'une étude de phase Ia/Ib, en ouvert, à doses multiples, à escalade de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du CS1003 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé à signer le consentement éclairé.
  2. - Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ou un lymphome non résécable et avoir progressé, sont intolérants, refusent d'accepter ou n'ont pas accès au traitement standard.
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  4. Les sujets présentant une lésion évaluable mais non mesurable sont éligibles pour la phase Ia. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable par RECIST version 1.1 pour être éligibles à la phase Ib.
  5. Des échantillons de tissus tumoraux archivés doivent être collectés, ou les sujets consentent à subir une biopsie avant le traitement si l'échantillon archivé n'est pas disponible.
  6. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  7. Le sujet doit avoir une fonction organique adéquate.
  8. Utilisation d'une contraception efficace (hommes et femmes).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées connues ou d'autres métastases du SNC.
  2. Sujets atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes.
  3. Sujets devant recevoir des glucocorticoïdes (prednisone à > 10 mg/jour ou équivalent) ou un autre immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose de CS1003.
  4. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années ne sont pas éligibles pour la phase Ib
  5. Sujets ayant reçu un traitement de point de contrôle immunitaire, y compris PD-1, PD-L1, etc.
  6. Antécédents d'infection par le VIH.
  7. Sujets atteints d'hépatite B et C active nécessitant un traitement.
  8. Sujets atteints d'infection active de tuberculose.
  9. Histoire de la transplantation d'organes.
  10. Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur.
  11. Antécédents d'asthme allergique non contrôlé et de réaction d'hypersensibilité grave aux anticorps monoclonaux.
  12. Sujets atteints de maladies cardiovasculaires majeures.
  13. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, compromettrait la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticorps monoclonal CS1003
Médicament: Anticorps monoclonal CS1003
CS1003 sera administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: du jour de la première dose à 90 jours après la dernière dose de CS1003
du jour de la première dose à 90 jours après la dernière dose de CS1003

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS1003-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anticorps monoclonal CS1003

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner