Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CS1003:sta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Anti-PD-1 monoklonaalisen vasta-aineen CS1003 vaihe Ia/Ib, avoin, moniannos-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

Tämä on vaihe Ia/Ib, avoin, usean annoksen, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jolla arvioidaan CS1003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain tai ei-leikkattava lymfooma ja he ovat edenneet, he eivät siedä sitä, kieltäytyvät hyväksymästä tai heillä ei ole pääsyä tavanomaiseen hoitoon.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Koehenkilöt, joilla on arvioitavissa oleva, mutta ei-mitattavissa oleva leesio, ovat kelvollisia vaiheeseen Ia. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden, jotta he voivat osallistua vaiheeseen Ib.
  5. Arkistoidut kasvainkudosnäytteet on kerättävä tai koehenkilöt suostuvat suorittamaan esikäsittelyä biopsiaa, jos arkistoitua näytettä ei ole saatavilla.
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  7. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
  8. Tehokkaan ehkäisyn käyttö (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​tai hoitamattomia aivometastaaseja tai muita keskushermoston etäpesäkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
  3. Potilaat, joiden on saatava glukokortikoideja (prednisonia > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muuta immunosuppressiota 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä CS1003-annosta.
  4. Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, eivät ole kelvollisia vaiheeseen Ib
  5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immuunitarkastuspistehoitoa, mukaan lukien PD-1, PD-L1 jne.
  6. HIV-infektion historia.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- ja C-infektio, joka vaatii hoitoa.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  9. Elinsiirtojen historia.
  10. Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta.
  11. Aiemmin hallitsematon allerginen astma ja vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille.
  12. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
  13. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS1003 monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: CS1003 monoklonaalinen vasta-aine
CS1003 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä 90 päivään viimeisen CS1003-annoksen jälkeen
ensimmäisen annoksen päivästä 90 päivään viimeisen CS1003-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1003-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CS1003 monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa