Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS1003 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren of lymfomen

28 november 2022 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een fase Ia/Ib, open-label, meervoudige dosis, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie van het anti-PD-1 monoklonaal antilichaam CS1003 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren of lymfomen

Dit is een fase Ia/Ib, open-label, meervoudige dosis, dosis-escalatie en uitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van CS1003 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde vaste tumor of inoperabel lymfoom hebben en progressief zijn, intolerant zijn voor, weigeren te accepteren of geen toegang hebben tot standaardtherapie.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  4. Proefpersonen met een evalueerbare maar niet-meetbare laesie komen in aanmerking voor fase Ia. Proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie per RECIST versie 1.1 hebben om in aanmerking te komen voor fase Ib.
  5. Gearchiveerde tumorweefselmonsters moeten worden verzameld, of proefpersonen stemmen ermee in om een ​​biopsie voorafgaand aan de behandeling te ondergaan als er geen gearchiveerd monster beschikbaar is.
  6. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  7. Proefpersoon moet een adequate orgaanfunctie hebben.
  8. Gebruik van effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen of andere CZS-metastasen.
  2. Proefpersonen met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
  3. Proefpersonen die glucocorticoïden (prednison > 10 mg/dag of equivalent) of andere immunosuppressie moeten krijgen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis CS1003.
  4. Proefpersonen met andere kwaadaardige tumor(en) in de afgelopen 2 jaar komen niet in aanmerking voor Fase Ib
  5. Proefpersonen die een immuuncontrolepuntbehandeling hebben ondergaan, waaronder PD-1, PD-L1, enz.
  6. Geschiedenis van HIV-infectie.
  7. Proefpersonen met actieve hepatitis B- en C-infectie die therapie nodig hebben.
  8. Onderwerpen met actieve infectie van tuberculose.
  9. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  10. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  11. Geschiedenis van ongecontroleerd allergisch astma en ernstige overgevoeligheidsreactie op monoklonale antilichamen.
  12. Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten.
  13. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  14. Elke voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de naleving in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CS1003 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: CS1003 monoklonaal antilichaam
CS1003 zal elke 3 weken intraveneus worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis CS1003
vanaf de dag van de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis CS1003

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS1003-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CS1003 monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren