Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS1003 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómás alanyokon

2022. november 28. frissítette: CStone Pharmaceuticals

A CS1003 anti-PD-1 monoklonális antitest Ia/Ib. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokkal vagy limfómákkal küzdő alanyokon

Ez egy Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a CS1003 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid daganatos vagy limfómában szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Kína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  2. Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy áttétes szolid tumorral vagy nem reszekálható limfómával kell rendelkezniük, és előrehaladottnak kell lenniük, nem tolerálják, megtagadják az elfogadást, vagy nem férnek hozzá a standard terápiához.
  3. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  4. Az értékelhető, de nem mérhető elváltozásokkal rendelkező alanyok jogosultak az Ia fázisra. Az alanyoknak RECIST 1.1-es verziónként legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük, hogy jogosultak legyenek az Ib fázisra.
  5. Az archivált tumorszövet-mintákat össze kell gyűjteni, vagy ha az archivált minta nem áll rendelkezésre, az alanyok beleegyeznek a kezelés előtti biopsziába.
  6. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  7. Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
  8. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (férfiak és nők).

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert tüneti vagy kezeletlen agyi metasztázisban vagy egyéb központi idegrendszeri áttétben szenvedő alanyok.
  2. Aktív autoimmun betegségben szenvedő alanyok vagy autoimmun betegségek anamnézisében.
  3. Azok az alanyok, akiknek glükokortikoidokat (> 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű prednizont) vagy egyéb immunszuppressziót kell kapniuk a CS1003 első adagját megelőző 14 napon belül.
  4. Az elmúlt 2 évben más rosszindulatú daganat(ok)ban szenvedő alanyok nem jogosultak az Ib fázisra
  5. Azok az alanyok, akik bármilyen immunkontroll-kezelésben részesültek, beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.
  6. HIV-fertőzés története.
  7. Aktív hepatitis B és C fertőzésben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek.
  8. Aktív tuberkulózisfertőzésben szenvedő alanyok.
  9. A szervátültetés története.
  10. Korábbi rákellenes kezelésből származó megoldatlan toxicitások.
  11. Nem kontrollált allergiás asztma a kórtörténetben és súlyos túlérzékenységi reakció a monoklonális antitestekre.
  12. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
  13. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CS1003 monoklonális antitest
Drog: CS1003 monoklonális antitest
A CS1003-at 3 hetente intravénásan kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az első adag napjától a CS1003 utolsó adagját követő 90 napig
az első adag napjától a CS1003 utolsó adagját követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1003-102

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CS1003 monoklonális antitest

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel