Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki i ekspansja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami

Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib, z wielokrotnym dawkowaniem, zwiększaniem dawki i rozszerzaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej CS1003 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity lub nieresekcyjnego chłoniaka i mieć progresję, nie tolerują standardowej terapii, odmawiają jej przyjęcia lub nie mają dostępu.
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  4. Osoby z możliwymi do oceny, ale niemierzalnymi zmianami kwalifikują się do fazy Ia. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST w wersji 1.1, aby kwalifikować się do fazy Ib.
  5. Należy pobrać zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej lub osoby badane wyrażają zgodę na poddanie się biopsji przed leczeniem, jeśli zarchiwizowana próbka nie jest dostępna.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  7. Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  8. Stosowanie skutecznej antykoncepcji (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi objawowymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub innymi przerzutami do OUN.
  2. Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub historią chorób autoimmunologicznych.
  3. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać glukokortykoidy (prednizon w dawce > 10 mg/dobę lub równoważną) lub inną immunosupresję w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką CS1003.
  4. Osoby z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikują się do fazy Ib
  5. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie immunologicznych punktów kontrolnych, w tym PD-1, PD-L1 itp.
  6. Historia zakażenia wirusem HIV.
  7. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C wymagającym leczenia.
  8. Osoby z aktywną infekcją gruźlicy.
  9. Historia transplantacji narządów.
  10. Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  11. Historia niekontrolowanej astmy alergicznej i ciężkiej reakcji nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  12. Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia.
  13. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  14. Każdy warunek, który w opinii badacza lub sponsora zagroziłby przestrzeganiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało monoklonalne CS1003
Lek: Przeciwciało monoklonalne CS1003
CS1003 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od dnia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce CS1003
od dnia pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce CS1003

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1003-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne CS1003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj