Nivolumab 联合新型 IO 治疗乳腺癌的术前试验 (BELLINI)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书
• 加入时年满 18 岁；
• 女性；
• 世卫组织绩效状况 0 或 1；
• 可切除的原发性乳腺癌 I-III 期。 必须通过超声、细针穿刺、前哨淋巴结活检或 FDG-PET 扫描检查淋巴结状态。

• 肿瘤必须是：

  • 至少 10 毫米（最小 cT1c），由 MRI 确定
  • TNBC 定义为 ER<10%，HER2 阴性或 luminal B 定义为 ER≥10%，HER2 阴性且 Ki67≥20% 或 PR =<20% 或 3 级。HER2 阴性定义为 IHC 评分 < 2 或 2+，ISH 为负数。
  • TNBC患者：TIL≥5%
  • LumB乳腺癌患者：TIL≥1%
  • 对于队列 3B：N0 状态、TN 和 TIL ≥50%

排除标准：

• 转移性疾病的证据或怀疑。 根据当地程序，评估远处转移的存在可能包括胸部 X 光、肝脏超声、同位素骨扫描、胸部和腹部 CT 扫描和/或 FDG-PET 扫描；
• 并发对侧或同侧第二原发性浸润性乳腺癌的证据。 评估是否存在并发的第二原发性乳腺癌可能包括乳腺 X 线摄影、乳腺超声和/或 MRI 乳腺；
• 其他恶性肿瘤，原位癌、基底细胞癌和鳞状皮肤癌除外，除非其他恶性肿瘤在 ≥ 5 年前以治愈为目的进行治疗且未使用化疗或放疗
• 既往放疗或化疗；
• 既往接受过检查点抑制剂治疗（包括抗 PD1、-PD-L1、-CTLA-4）；
• 同时进行抗癌治疗、新辅助治疗或其他研究药物；