Předoperační studie pro karcinom prsu s nivolumabem v kombinaci s novým IO (BELLINI)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• 18 let nebo starší v okamžiku zařazení;
• Ženské pohlaví;
• výkonnostní stav WHO 0 nebo 1;
• Resekabilní primární karcinom prsu stadia I-III. Stav uzlin musí být vyšetřen ultrazvukem, aspirací tenkou jehlou, biopsií sentinelové uzliny nebo FDG-PET skenem.

• Nádory musí být:

  • alespoň 10 mm (minimální cT1c), jak je stanoveno pomocí MRI
  • TNBC definované jako ER<10 %, HER2-negativní NEBO luminální B definované jako ER≥10 %, HER2-negativní buď s Ki67≥20% nebo PR =<20% NEBO stupeň 3. HER2 negativní je definován jako IHC skóre < 2 nebo 2+ se záporným ISH.
  • Pro pacienty s TNBC: TIL≥5 %
  • Pro pacientky s rakovinou prsu LumB: TIL≥1 %
  • Pro kohortu 3B: stav N0, TN a TIL ≥50 %

Kritéria vyloučení:

• důkaz nebo podezření na metastatické onemocnění. Hodnocení přítomnosti vzdálených metastáz může zahrnovat rentgen hrudníku, ultrazvuk jater, izotopový sken kostí, CT sken hrudníku a břicha a/nebo FDG-PET sken podle místních postupů;
• důkaz souběžného kontralaterálního nebo ipsilaterálního druhého primárního infiltrujícího karcinomu prsu. Hodnocení přítomnosti souběžného druhého primárního karcinomu prsu může zahrnovat mamografii, ultrazvuk prsu a/nebo MRI prsu;
• jiná malignita kromě karcinomu in situ a bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, pokud nebyla jiná malignita léčena před ≥ 5 lety s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radioterapie
• předchozí radiační terapie nebo chemoterapie;
• předchozí léčba inhibitory kontrolních bodů (včetně anti-PD1, -PD-L1, -CTLA-4);
• současná protinádorová léčba, neoadjuvantní léčba nebo jiný zkoumaný lék;