超声乳化前糖尿病性黄斑水肿的类固醇与抗血管内皮生长因子 (STAMP)
2022年3月1日 更新者：Caesar Luo, MD, FACS、Bay Area Retina Associates
本研究的主要目的是比较先前玻璃体内抗血管内皮生长因子疗法与 Ozurdex 在减少先前存在糖尿病性黄斑水肿患者的白内障手术后相关黄斑水肿方面的疗效。
研究概览
详细说明
对于预先存在糖尿病性黄斑水肿的患者，抗血管内皮生长因子疗法（贝伐珠单抗、雷珠单抗或阿柏西普）将与超声乳化白内障摘除术前 1 周进行的 Ozurdex 疗法进行比较。
将在白内障手术后 1 周、1 个月、2 个月和 3 个月获得光谱域光学相干断层扫描和视力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caesar Luo, MD
- 电话号码：9259436800
- 邮箱：cluo@bayarearetina.com
研究联系人备份
- 姓名：Farhan Ahmed
- 电话号码：9259436800
- 邮箱：fahmed@bayarearetina.com
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Bay Area Retina Associates
-
接触：
- Caesar Luo, MD
- 电话号码：9259436800
- 邮箱：cluo@bayarearetina.com
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接触：
- Farhan Ahmed
- 电话号码：925-943-6800
- 邮箱：fahmed@bayarearetina.com
-
副研究员：
- Roger Goldberg, MD, MBA
-
副研究员：
- Tushar Ranchod, MD
-
副研究员：
- Subhransu Ray, MD, PhD
-
副研究员：
- Daniel Ting, MD, PhD
-
副研究员：
- Stewart Daniels, MD
-
副研究员：
- Craig Leong, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 性别 - 全部
- 种族-所有
- 糖尿病（1 型或 2 型）的诊断伴有糖尿病性黄斑水肿的诊断，如谱域光学相干断层扫描 (Heidelberg Spectralis) 所示
- >250 微米中心凹厚度
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 显着的肾脏疾病
- 研究者认为会妨碍参与的条件
- 在随机分组后 30 天内参加另一项研究性试验
- 入组后 120 天内应用局灶性黄斑部激光
- 入组后 3 年内使用 Iluvien 植入物
- 入组后 3 个月内玻璃体内注射去炎松
- 入组后 30 天内使用任何抗血管内皮生长因子药物
- 已知对任何研究产品过敏
- 血压 >180/110
- 怀孕、哺乳或打算在随机分组后 1 年内怀孕的女性
- 弱势群体——包括但不限于国家监护人、认知障碍者、囚犯、机构化人员
- 个人计划在入学后 6 个月内搬家
- 继发于糖尿病性黄斑水肿以外的原因的黄斑水肿
- 研究者认为可能影响研究过程中黄斑水肿病程的眼部疾病（静脉阻塞、葡萄膜炎等）
- 眼部感染的证据
- 不受控制的青光眼的证据
- 已知对贝伐单抗、雷珠单抗、阿柏西普或 Ozurdex 的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抗血管内皮生长因子
玻璃体内贝伐珠单抗、雷珠单抗或阿柏西普
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贝伐单抗
其他名称：
雷珠单抗
其他名称：
阿柏西普
其他名称：
|
|
实验性的：厄立特
玻璃体腔注射
|
厄立特
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗血管内皮生长因子与 Ozurdex 疗法的中央凹厚度结果比较
大体时间：白内障手术后3个月
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中心凹厚度将通过光谱域光学相干断层扫描（海德堡）以微米为单位测量，并与术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 2 个月和术后第 3 个月的抗血管内皮生长因子和 Ozurdex 的基线进行比较团体
|
白内障手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗血管内皮生长因子与 Ozurdex 疗法的视力结果
大体时间：白内障手术后3个月
|
将测量 Snellen 视力并转换为 logMAR，并与抗血管内皮生长因子和 Ozurdex 组术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 2 个月和术后第 3 个月的基线进行比较
|
白内障手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rauen PI, Ribeiro JA, Almeida FP, Scott IU, Messias A, Jorge R. Intravitreal injection of ranibizumab during cataract surgery in patients with diabetic macular edema. Retina. 2012 Oct;32(9):1799-803. doi: 10.1097/IAE.0b013e31824bebb8.
- Furino C, Boscia F, Niro A, Giancipoli E, Grassi MO, D'amico Ricci G, Blasetti F, Reibaldi M, Alessio G. Combined Phacoemulsification and Intravitreal Dexamethasone Implant (Ozurdex(R)) in Diabetic Patients with Coexisting Cataract and Diabetic Macular Edema. J Ophthalmol. 2017;2017:4896036. doi: 10.1155/2017/4896036. Epub 2017 Aug 13.
- Calvo P, Ferreras A, Al Adel F, Dangboon W, Brent MH. EFFECT OF AN INTRAVITREAL DEXAMETHASONE IMPLANT ON DIABETIC MACULAR EDEMA AFTER CATARACT SURGERY. Retina. 2018 Mar;38(3):490-496. doi: 10.1097/IAE.0000000000001552.
- Yumusak E, Ornek K. Comparison of Perioperative Ranibizumab Injections for Diabetic Macular Edema in Patients Undergoing Cataract Surgery. J Ophthalmol. 2016;2016:7945619. doi: 10.1155/2016/7945619. Epub 2016 Jul 14.
- Lim LL, Morrison JL, Constantinou M, Rogers S, Sandhu SS, Wickremasinghe SS, Kawasaki R, Al-Qureshi S. Diabetic Macular Edema at the time of Cataract Surgery trial: a prospective, randomized clinical trial of intravitreous bevacizumab versus triamcinolone in patients with diabetic macular oedema at the time of cataract surgery - preliminary 6 month results. Clin Exp Ophthalmol. 2016 May;44(4):233-42. doi: 10.1111/ceo.12720. Epub 2016 Mar 29.
- Schmier JK, Halpern MT, Covert DW, Matthews GP. Evaluation of costs for cystoid macular edema among patients after cataract surgery. Retina. 2007 Jun;27(5):621-8. doi: 10.1097/01.iae.0000249577.92800.c0.
- Hayashi K, Igarashi C, Hirata A, Hayashi H. Changes in diabetic macular oedema after phacoemulsification surgery. Eye (Lond). 2009 Feb;23(2):389-96. doi: 10.1038/sj.eye.6703022. Epub 2007 Oct 26.
- Hartnett ME, Tinkham N, Paynter L, Geisen P, Rosenberg P, Koch G, Cohen KL. Aqueous vascular endothelial growth factor as a predictor of macular thickening following cataract surgery in patients with diabetes mellitus. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):895-901.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.014. Epub 2009 Oct 17.
- Ferguson VM, Spalton DJ. Continued breakdown of the blood aqueous barrier following cataract surgery. Br J Ophthalmol. 1992 Aug;76(8):453-6. doi: 10.1136/bjo.76.8.453.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L, Tang X. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in patients with diabetes following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Biomed Res Int. 2015;2015:126984. doi: 10.1155/2015/126984. Epub 2015 Feb 25.
- Patel JI, Hykin PG, Cree IA. Diabetic cataract removal: postoperative progression of maculopathy--growth factor and clinical analysis. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):697-701. doi: 10.1136/bjo.2005.087403. Epub 2006 Mar 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月15日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月5日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STAMP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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