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Steroide vs fattore di crescita endoteliale antivascolare per l'edema maculare diabetico prima della facoemulsificazione (STAMP)

1 marzo 2022 aggiornato da: Caesar Luo, MD, FACS, Bay Area Retina Associates
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della terapia del fattore di crescita endoteliale antivascolare intravitreale antecedente rispetto a Ozurdex nella riduzione dell'edema maculare post-intervento di cataratta in pazienti con edema maculare diabetico preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con edema maculare diabetico preesistente, la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (Bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) verrà confrontata con la terapia con Ozurdex somministrata 1 settimana prima dell'estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione. La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale e l'acuità visiva saranno acquisite a 1 settimana, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roger Goldberg, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Tushar Ranchod, MD
        • Sub-investigatore:
          • Subhransu Ray, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Ting, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stewart Daniels, MD
        • Sub-investigatore:
          • Craig Leong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Genere: tutto
  • Gara: tutto
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 o 2) con diagnosi concomitante di edema maculare diabetico come dimostrato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (Heidelberg Spectralis)
  • Spessore foveale centrale >250 micron
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa
  • Una condizione che a parere dell'inquirente precluderebbe la partecipazione
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Applicazione del laser maculare focale entro 120 giorni dall'arruolamento
  • Somministrazione dell'impianto Iluvien entro 3 anni dall'arruolamento
  • Somministrazione di triamcinolone intravitreale entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Somministrazione di qualsiasi agente del fattore di crescita endoteliale antivascolare entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali
  • Pressione sanguigna >180/110
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 1 anno dalla randomizzazione
  • Popolazioni vulnerabili - inclusi ma non limitati a reparti dello stato, individui con problemi cognitivi, detenuti, individui istituzionalizzati
  • L'individuo sta pianificando di trasferirsi entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Edema maculare secondario a cause diverse dall'edema maculare diabetico
  • Condizione oculare che, secondo il parere dei ricercatori, può influenzare il decorso dell'edema maculare durante il corso dello studio (occlusione venosa, uveite, ecc.)
  • Evidenza di infezioni oculari
  • Evidenza di glaucoma non controllato
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab, ranibizumab, aflibercept o Ozurdex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fattore di crescita endoteliale antivascolare
Bevacizumab intravitreale, Ranibizumab o Aflibercept
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Aflibercept
Aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Ozurdex
Ozurdex intravitreale
Droga: Ozurdex
Ozurdex
Altri nomi:
  • Impianto di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli esiti dello spessore foveale centrale del fattore di crescita endoteliale antivascolare rispetto alla terapia con Ozurdex
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Lo spessore foveale centrale sarà misurato in micron mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (Heidelberg) e confrontato con il basale alla settimana 1 postoperatoria, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 2 e al mese postoperatorio 3 sia per il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare che per Ozurdex gruppi
3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'acuità visiva del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare rispetto alla terapia con Ozurdex
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
L'acuità visiva di Snellen sarà misurata e convertita in logMAR e confrontata con il basale alla settimana 1 postoperatoria, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 2 e al mese postoperatorio 3 sia per il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare che per i gruppi Ozurdex
3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bay Area Retina Associates

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Caesar Luo, MD, Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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