基因复发评分对 ER 阳性、淋巴结阳性早期乳腺癌化疗处方的影响

该研究将检查 2 组患者；

• 75 名接受过原发性乳腺癌切除术的患者（队列 1；“术后”）和
• 75 名患者（队列 2；“术前”）被转介给肿瘤内科医师以考虑新辅助（术前）治疗。

两个队列都将患有 ER 阳性、淋巴结阳性乳腺癌，并且两个队列都将接受 21 基因 RS 测试。

纳入标准：

一般纳入标准（所有患者）

1. 年龄 18 岁或以上
2. ER 阳性肿瘤（≥1% 阳性细胞或 Allred 评分 ≥ 2（附录 1））
3. 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌（IHC 0-1 或 FISH <2.0）
4. CT、骨扫描或其他影像学检查无转移性疾病证据
5. 适合研究者确定的化疗考虑
6. 良好的体能状态（东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1（附录 2））

纳入标准 - 队列 1（术后患者）：N = 75

1. 充分手术切除乳腺肿瘤（乳房切除术或肿块切除术）和淋巴结（前哨淋巴活检或腋窝清扫术）
2. 任何肿瘤大小（T 分期（附录 3））
3. 1-3 个淋巴结受累（N1，包括微转移）

纳入标准 - 队列 2（术前患者）：N = 75

1. 早期乳腺癌术前治疗的候选人
2. T2-T4 期肿瘤
3. 活检至少有一个淋巴结受累（包括微转移）
4. 来自核心活检的足够组织用于 21 基因 RS 测试（大约最小 5mm）

排除标准（所有患者）：

1. ER 阴性肿瘤（Allred 评分 0-1）
2. 由 IHC 3+ 或 FISH ≥ 2.0 定义的 HER2 阳性肿瘤
3. 淋巴结阴性疾病，包括仅具有孤立肿瘤细胞的疾病（淋巴结阴性 i+/i-）
4. 已知的转移性乳腺癌
5. 性能状态≥2
6. 治疗医师认为患者不适合接受化疗。
7. 患有乳腺癌的男性。