Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien uusiutumispisteiden vaikutus kemoterapian määräämiseen ER-positiivisessa, imusolmukepositiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

21 geenin uusiutumispisteen (RS) vaikutus kemoterapian määräämiseen estrogeenireseptoripositiivisessa, imusolmukepositiivisessa varhaisvaiheen rintasyövässä Irlannissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ylimääräisen kasvaintestin, 21 geenin uusiutumispisteen (OncotypeDx®) vaikutusta. Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva testi onkologin päätökseen suositella kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun rintasyöpä ja mahdolliset imusolmukkeet on poistettu kirurgisesti, annetaan yleensä lisähoitoa (adjuvanttihoitoa) syövän uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Potilaille, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen rintasyöpä, tämä hoito on perinteisesti ollut kemoterapiaa ja hormonihoitoa. Kuitenkin yhä enemmän tunnustetaan, että kasvaimet, jotka ovat ER-positiivisia ja negatiivisia ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) suhteen, ovat suhteellisen resistenttejä kemoterapialle. On todennäköistä, että monet ihmiset altistuvat kemoterapian riskeille kuin koskaan hyötyvät siitä. Riskinarviointityökaluja kehitetään, jotta voidaan valita potilaat, jotka saavat enemmän hyötyä kemoterapiasta, ja säästää niitä, jotka saavat vain vähän hyötyä sivuvaikutuksista.

21 Gene Recurrence Score on testi, joka tutkii kasvaingeenit arvioidakseen kasvaimen uusiutumisen riskiä ja mahdollisia kemoterapian hyötyjä. Tällä hetkellä Irlannissa käytetään 21 geenin uusiutumispistemäärää (OncotypeDx®) potilaille, joilla ei ole syöpää imusolmukkeissaan. Näille potilaille se voi auttaa päättämään, kenen pitäisi saada kemoterapiaa. Potilaat, joilla on alhaiset pisteet, voivat joskus välttää kemoterapiaa. Joissakin maissa tätä testiä tarjotaan lähes kaikille potilaille, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä, riippumatta siitä, onko syöpä levinnyt imusolmukkeisiin vai ei. Irlannissa tätä testiä ei kuitenkaan ole tavallisesti saatavilla potilaille, joilla on imusolmukkeisiin liittyvä rintasyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanti
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Irlanti
        • St James' Hospital
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanti
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Irlanti
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanti
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Irlanti
        • Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa tutkitaan 2 potilasryhmää;

  • 75 potilasta (kohortti 1; "leikkauksen jälkeinen"), joille on tehty primaarisen rintasyövän resektio ja
  • 75 potilasta (kohortti 2; "preoperatiivinen"), jotka lähetetään lääketieteelliselle onkologille harkitsemaan neoadjuvanttia (preoperatiivista) hoitoa.

Molemmilla kohorteilla on ER-positiivinen, imusolmukepositiivinen rintasyöpä ja molemmille kohorteille tehdään 21-geenin RS-testaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit (kaikki potilaat)

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. ER-positiiviset kasvaimet (≥1 % positiivisia soluja tai Allred-pistemäärä ≥ 2 (liite 1))
  3. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen rintasyöpä (0-1 IHC:n tai FISH:n mukaan <2,0)
  4. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista TT:ssä, luuskannauksessa tai muussa kuvantamisessa
  5. Soveltuu tutkijan määrittämän kemoterapian harkitsemiseen
  6. Riittävä suorituskyky (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1 (Liite 2))

Osallistumiskriteerit - Kohortti 1 (Leikkauksen jälkeiset potilaat): N = 75

  1. Rintakasvaimen (mastektomia tai lumpektomia) ja imusolmukkeiden (vartijaimusolmukkeiden biopsia tai kainaloiden dissektio) riittävä kirurginen leikkaus
  2. Mikä tahansa kasvainkoko (T-vaihe (Liite 3))
  3. 1-3 imusolmukkeen osallistuminen (N1, mukaan lukien mikrometastaasit)

Sisällyttämiskriteerit – kohortti 2 (preoperatiiviset potilaat): N = 75

  1. Ehdokkaat varhaisen rintasyövän preoperatiiviseen hoitoon
  2. T2-T4 kasvaimet
  3. Ainakin yksi imusolmuke (mukaan lukien mikrometastaasit) biopsiassa
  4. Riittävä kudos ydinbiopsiasta 21 geenin RS-testaukseen (vähintään noin 5 mm)

Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  1. ER-negatiivinen kasvain (Allred-pisteet 0-1)
  2. HER2-positiiviset kasvaimet IHC 3+:n tai FISH:n mukaan ≥ 2,0
  3. Solmun negatiivinen sairaus, mukaan lukien ne, joissa on vain eristettyjä kasvainsoluja (solmu negatiivinen i+/i-)
  4. Tunnettu metastaattinen rintasyöpä
  5. Suorituskyky ≥ 2
  6. Potilaat, joita hoitava lääkäri ei katso olevan kelvollinen kemoterapiaan.
  7. Miehet, joilla on rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Leikkauksen jälkeinen ryhmä

Koostuu 75 potilaasta, jotka ovat suorittaneet lopullisen leikkauksen primaarisen rintasyövän vuoksi konsulttikirurgin määrittämänä ja jotka on lähetetty onkologille adjuvanttikemoterapian harkitsemista varten.

  • Kaikenkokoiset kasvaimet kelpaavat
  • 1–3 imusolmuketta, joihin kasvain liittyy konsulttipatologin arvioimana
  • Mikroetäpesäkkeet (<=0,2 mm) ovat kelvollisia
  • Vain eristetyt kasvainsolut (solmunegatiiviset i+/i-) suljetaan pois
Kohortti 2: Preoperatiivinen ryhmä

Koostuu 75 potilaasta, jotka konsulttikirurgi on lähettänyt onkologille neoadjuvanttia (preoperatiivista) kemoterapiaa varten.

  • Pienin kasvaimen koko 2,1 mm (T2)
  • Histologiset todisteet yhdestä imusolmukkeesta, mukaan lukien mikroetäpesäkkeet (<=0,2 mm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltava kemoterapia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärän prosentuaalinen väheneminen, joille kemoterapiaa suositellaan primaarisen rintasyövän resektion ja 21-geenin RS-testauksen jälkeen (kohortti 1; n=75)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RS-geenin vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutki 21-geenin RS:n vaikutusta kemoterapiasuosituksiin operoitavissa olevassa rintasyövässä postoperatiivisessa ja preoperatiivisessa ympäristössä (kohortit 1 ja 2; n = 150) käyttämällä lääketieteellisten onkologien täyttämiä kyselylomakkeita.
3 vuotta
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutki korrelaatiota 21-geenin RS ja patologisen täydellisen vasteen välillä leikkausta edeltävästä hoidosta leikattavassa rintasyövässä (kohortti 2; n = 75).
3 vuotta
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä, korreloiko 21-geenin RS kliinisen, radiologisen vasteen ja MD Andersonin jäännössyöpätaakkapisteiden kanssa ennen leikkausta (kohortti 2; n=75).
3 vuotta
Taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä 21 geenin RS-testauksen taloudellinen vaikutus ER-positiivisille, solmupositiivisille rintasyöpäpotilaille (kohortit 1 ja 2; n=150) käyttämällä yksinkertaista budjettivaikutusmallia
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRIAL-IE 15-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa