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L'impatto del punteggio di recidiva genica sulla prescrizione di chemioterapia nel carcinoma mammario in stadio iniziale positivo a ER e linfonodi positivi

23 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

L'impatto del 21 punteggio di recidiva genica (RS) sulla prescrizione di chemioterapia nel carcinoma mammario in fase iniziale con positività ai recettori degli estrogeni e con linfonodi positivi in ​​Irlanda

Questo studio esamina l'impatto di un ulteriore test tumorale chiamato 21 gene Recurrence Score (OncotypeDx®), un test disponibile in commercio sulla decisione di un medico oncologo di raccomandare la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo la rimozione chirurgica di un cancro al seno e di eventuali ghiandole linfatiche, viene generalmente somministrato un ulteriore trattamento (adiuvante) per ridurre il rischio di recidiva del cancro. Per i pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER), questo trattamento è stato tradizionalmente la chemioterapia e la terapia ormonale. Tuttavia, è sempre più riconosciuto che i tumori ER positivi e negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) sono relativamente resistenti alla chemioterapia. È probabile che molte più persone siano esposte ai rischi della chemioterapia che mai ne traggano beneficio. Per selezionare i pazienti che trarranno maggiori benefici dalla chemioterapia e per risparmiare quelli che ottengono scarsi benefici dagli effetti collaterali, si stanno sviluppando strumenti di valutazione del rischio.

Il 21 Gene Recurrence Score è un test che esamina i geni del tumore per stimare il rischio di recidiva del tumore e i possibili benefici della chemioterapia. Attualmente, il 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) viene utilizzato in Irlanda per i pazienti senza cancro nei linfonodi. Per questi pazienti può aiutare a decidere chi dovrebbe ricevere la chemioterapia. I pazienti con punteggi bassi a volte possono evitare la chemioterapia. In alcuni paesi, questo test viene offerto a quasi tutte le pazienti con carcinoma mammario ER positivo, indipendentemente dal fatto che il tumore si sia diffuso o meno ai linfonodi. Tuttavia, in Irlanda questo test non è standardmente disponibile per i pazienti con carcinoma mammario che coinvolge i linfonodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Irlanda
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio esaminerà 2 coorti di pazienti;

  • 75 pazienti (coorte 1; "postoperatorie") che sono state sottoposte a resezione del loro carcinoma mammario primario e
  • 75 pazienti (coorte 2; "preoperatorio") che vengono indirizzati a un medico oncologo per prendere in considerazione il trattamento neoadiuvante (preoperatorio).

Entrambe le coorti avranno carcinoma mammario ER positivo, linfonodo positivo ed entrambe le coorti saranno sottoposte a test con il 21 gene RS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (tutti i pazienti)

  1. Età 18 anni o più
  2. Tumori positivi ER (cellule positive ≥1% o punteggio Allred ≥ 2 (Appendice 1))
  3. Cancro al seno negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (0-1 secondo IHC o FISH <2,0)
  4. Nessuna evidenza di malattia metastatica alla TC, alla scintigrafia ossea o ad altre immagini
  5. Idoneo per la considerazione della chemioterapia come determinato dallo sperimentatore
  6. Performance status adeguato (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 (Appendice 2))

Criteri di inclusione - Coorte 1 (pazienti postoperatori): N= 75

  1. Adeguata escissione chirurgica del tumore al seno (mastectomia o lumpectomia) e dei linfonodi (biopsia della linfonodo sentinella o dissezione ascellare)
  2. Qualsiasi dimensione del tumore (stadio T (Appendice 3))
  3. Coinvolgimento di 1-3 linfonodi (N1, comprese le micrometastasi)

Criteri di inclusione - Coorte 2 (pazienti preoperatori): N= 75

  1. Candidati alla terapia preoperatoria per carcinoma mammario in fase iniziale
  2. Tumori T2-T4
  3. Interessamento di almeno un linfonodo (comprese le micrometastasi) alla biopsia
  4. Tessuto adeguato dalla biopsia del nucleo per il test RS di 21 geni (minimo approssimativo 5 mm)

Criteri di esclusione (tutti i pazienti):

  1. Tumore ER negativo (punteggio Allred 0-1)
  2. Tumori HER2 positivi come definiti da IHC 3+ o FISH ≥ 2.0
  3. Malattia con nodo negativo, compresi quelli con solo cellule tumorali isolate (nodo negativo i+/i-)
  4. Carcinoma mammario metastatico noto
  5. Stato prestazionale ≥ 2
  6. Pazienti non ritenuti dal proprio medico curante idonei a sottoporsi a chemioterapia.
  7. Uomini con cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte 1: gruppo postoperatorio

Consiste di 75 pazienti che hanno completato un intervento chirurgico definitivo per il loro carcinoma mammario primario come determinato da un chirurgo consulente e sono stati indirizzati a un medico oncologo per prendere in considerazione la chemioterapia adiuvante.

  • Saranno ammissibili tumori di qualsiasi dimensione
  • Tra 1 e 3 linfonodi coinvolti dal tumore secondo la valutazione del consulente patologo
  • Le micrometastasi (<=0,2 mm) saranno ammissibili
  • Sono escluse solo le cellule tumorali isolate (nodo negativo i+/i-).
Coorte 2: gruppo preoperatorio

Consiste di 75 pazienti che sono stati indirizzati da un chirurgo consulente a un medico oncologo per prendere in considerazione la chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria).

  • Dimensione minima del tumore 2,1 mm (T2)
  • Prova istologica di interessamento di 1 linfonodo, incluse micrometastasi (<=0,2 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chemioterapia consigliata
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di riduzione del numero di pazienti per i quali è raccomandata la chemioterapia in seguito alla resezione del carcinoma mammario primario e al test con il gene 21 RS (coorte 1; n=75)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del gene RS
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare l'impatto del 21 gene RS sulle raccomandazioni chemioterapiche nel carcinoma mammario operabile nel contesto postoperatorio e preoperatorio (coorti 1 e 2; n = 150) utilizzando questionari compilati da oncologi medici.
3 anni
Risposta completa
Lasso di tempo: 3 anni
Indagare la correlazione tra il 21 gene RS e la risposta patologica completa dalla terapia preoperatoria nel carcinoma mammario operabile (coorte 2; n=75).
3 anni
Tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare se il 21 gene RS è correlato al tasso di risposta clinica e radiologica e al punteggio del carico residuo del cancro MD Anderson dopo la terapia preoperatoria (coorte 2; n = 75).
3 anni
Impatto economico
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'impatto economico del test RS del gene 21 su pazienti con carcinoma mammario ER positivo, linfonodo positivo (coorti 1 e 2; n = 150) utilizzando un semplice modello di impatto sul budget
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE 15-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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