Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av genrecidivpoängen på kemoterapiförskrivning vid akuta akuten, lymfkörtelpositiv bröstcancer i tidigt stadium

23 oktober 2023 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Effekten av 21 genåterfallspoäng (RS) på kemoterapiförskrivning vid östrogenreceptorpositiv, lymfkörtelpositiv bröstcancer i tidigt stadium i Irland

Den här studien undersöker effekten av ett ytterligare tumörtest som kallas 21 gen Recurrence Score (OncotypeDx®), ett kommersiellt tillgängligt test på en medicinsk onkologs beslut att rekommendera kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att en bröstcancer och eventuella lymfkörtlar har avlägsnats kirurgiskt ges i allmänhet ytterligare (adjuvant) behandling för att minska risken för återfall av cancer. För patienter med östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer har denna behandling traditionellt varit kemoterapi och hormonbehandling. Det är emellertid alltmer känt att tumörer som är ER-positiva och negativa för den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn 2 (HER2), är relativt resistenta mot kemoterapi. Det är troligt att många fler människor utsätts för riskerna för kemoterapi än någonsin drar nytta av det. För att välja ut patienter som kommer att få större nytta av kemoterapi och för att skona dem som får mycket liten nytta av biverkningar utvecklas riskbedömningsverktyg.

21 Gene Recurrence Score är ett test som undersöker tumörgenerna för att uppskatta risken för att tumören ska återfalla och eventuella fördelar med kemoterapi. För närvarande används 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) i Irland för patienter utan cancer i sina lymfkörtlar. För dessa patienter kan det hjälpa att bestämma vem som ska få kemoterapi. Patienter med låga poäng kan ibland undvika kemoterapi. I vissa länder erbjuds detta test till nästan alla patienter med ER-positiv bröstcancer, oavsett om cancern har spridit sig till lymfkörtlar eller inte. Men i Irland är detta test inte standard tillgängligt för patienter som har bröstcancer som involverar lymfkörtlar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

87

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Irland
        • St James' Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Irland
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att undersöka 2 kohorter av patienter;

  • 75 patienter (kohort 1; "postoperativa") som har genomgått resektion av sin primära bröstcancer och
  • 75 patienter (kohort 2; "preoperativ") som remitteras till medicinsk onkolog för övervägande av neoadjuvant (preoperativ) behandling.

Båda kohorterna kommer att ha ER-positiv, lymfkörtelpositiv bröstcancer och båda kohorterna kommer att genomgå testning med 21-genen RS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier (alla patienter)

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. ER-positiva tumörer (≥1 % positiva celler eller Allred-poäng ≥ 2 (Bilaga 1))
  3. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer (0-1 av IHC eller FISH <2,0)
  4. Inga tecken på metastaserande sjukdom på CT, benskanning eller annan bildbehandling
  5. Lämplig för övervägande av kemoterapi enligt bedömningen av utredaren
  6. Adekvat prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1 (bilaga 2))

Inklusionskriterier - Kohort 1 (postoperativa patienter): N= 75

  1. Adekvat kirurgisk excision av brösttumör (mastektomi eller lumpektomi) och lymfkörtlar (vaktpostlymfbiopsi eller axillär dissektion)
  2. Alla tumörstorlekar (T-stadium (bilaga 3))
  3. Involvering av 1-3 lymfkörtlar (N1, inklusive mikrometastaser)

Inklusionskriterier - Kohort 2 (preoperativa patienter): N= 75

  1. Kandidater för preoperativ terapi för tidig bröstcancer
  2. T2-T4 tumörer
  3. Involvering av minst en lymfkörtel (inklusive mikrometastaser) vid biopsi
  4. Tillräcklig vävnad från kärnbiopsi för 21 gen RS-testning (ungefär minst 5 mm)

Uteslutningskriterier (alla patienter):

  1. ER-negativ tumör (Allred poäng 0-1)
  2. HER2-positiva tumörer enligt definition av IHC 3+ eller FISH ≥ 2,0
  3. Nodnegativ sjukdom, inklusive de med endast isolerade tumörceller (nodnegativ i+/i-)
  4. Känd metastaserande bröstcancer
  5. Prestandastatus ≥ 2
  6. Patienter som inte av sin behandlande läkare anses vara lämpliga att genomgå kemoterapi.
  7. Män med bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Postoperativ grupp

Består av 75 patienter som har genomfört en definitiv operation för sin primära bröstcancer enligt bedömning av en kirurg och som har remitterats till en medicinsk onkolog för övervägande av adjuvant kemoterapi.

  • Tumörer av alla storlekar kommer att vara berättigade
  • Mellan 1 och 3 lymfkörtlar involverade av tumören enligt bedömning av konsultpatolog
  • Mikrometastaser (<=0,2 mm) kommer att vara berättigade
  • Endast isolerade tumörceller (nodnegativa i+/i-) exkluderas
Kohort 2: Preoperativ grupp

Består av 75 patienter som har remitterats av en överläkare till en medicinsk onkolog för övervägande av neoadjuvant (preoperativ) kemoterapi.

  • Minsta tumörstorlek 2,1 mm (T2)
  • Histologiska bevis på involvering av en lymfkörtel, inklusive mikrometastaser (<=0,2 mm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad kemoterapi
Tidsram: 3 år
Den procentuella minskningen av antalet patienter för vilka kemoterapi rekommenderas efter resektion av sin primära bröstcancer och testning med 21-genen RS (kohort 1; n=75)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av genen RS
Tidsram: 3 år
Undersök effekten av 21-genen RS på rekommendationer för kemoterapi vid operation av bröstcancer i postoperativ och preoperativ miljö (kohorter 1 och 2; n=150) med hjälp av frågeformulär som fyllts i av medicinska onkologer.
3 år
Komplett svar
Tidsram: 3 år
Undersök korrelationen mellan 21-genen RS och patologiskt komplett svar från preoperativ terapi vid opererbar bröstcancer (kohort 2; n=75).
3 år
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Bestäm om 21-genen RS korrelerar med klinisk, radiologisk svarsfrekvens och MD Andersons resterande cancerbelastningspoäng efter preoperativ terapi (kohort 2; n=75).
3 år
Ekonomisk påverkan
Tidsram: 3 år
Bestäm den ekonomiska effekten av 21 gen RS-testning på ER-positiva, nodpositiva bröstcancerpatienter (kohorter 1 och 2; n=150) med hjälp av en enkel modell för budgetpåverkan
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE 15-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera