El impacto de la puntuación de recurrencia génica en la prescripción de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana con ER positivo y ganglios linfáticos positivos
El impacto de la puntuación de recurrencia de 21 genes (RS) en la prescripción de quimioterapia en cáncer de mama en etapa temprana con receptor de estrógeno positivo y ganglios linfáticos positivos en Irlanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de extirpar quirúrgicamente un cáncer de mama y cualquier ganglio linfático, generalmente se administra un tratamiento adicional (adyuvante) para reducir el riesgo de recurrencia del cáncer. Para las pacientes con cáncer de mama con receptor de estrógeno (ER) positivo, este tratamiento ha sido tradicionalmente quimioterapia y terapia hormonal. Sin embargo, se reconoce cada vez más que los tumores que son ER positivos y negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) son relativamente resistentes a la quimioterapia. Es probable que muchas más personas estén expuestas a los riesgos de la quimioterapia de las que nunca se beneficien de ella. Se están desarrollando herramientas de evaluación de riesgos para seleccionar a los pacientes que se beneficiarán más de la quimioterapia y evitar a aquellos que se beneficien muy poco de los efectos secundarios.
El 21 Gene Recurrence Score es una prueba que examina los genes del tumor para estimar el riesgo de que el tumor recaiga y los posibles beneficios de la quimioterapia. Actualmente, el 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) se usa en Irlanda para pacientes sin cáncer en los ganglios linfáticos. Para estos pacientes, puede ayudar a decidir quién debe recibir quimioterapia. Los pacientes con puntajes bajos a veces pueden evitar la quimioterapia. En algunos países, esta prueba se ofrece a casi todas las pacientes con cáncer de mama ER positivo, independientemente de si el cáncer se ha propagado a los ganglios linfáticos o no. Sin embargo, en Irlanda esta prueba no está disponible de forma estándar para pacientes con cáncer de mama que afecta a los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secour Cork
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Dublin, Irlanda
- St James' Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Co. Donegal
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Letterkenny, Co. Donegal, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 9
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Dublin, Dublin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio examinará 2 cohortes de pacientes;
- 75 pacientes (cohorte 1; "postoperatorio") que se han sometido a resección de su cáncer de mama primario y
- 75 pacientes (cohorte 2; "preoperatorio") que son remitidos a un oncólogo médico para considerar el tratamiento neoadyuvante (preoperatorio).
Ambas cohortes tendrán cáncer de mama ER positivo, ganglios linfáticos positivos y ambas cohortes se someterán a pruebas con el gen 21 RS.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Generales de Inclusión (Todos los Pacientes)
- 18 años de edad o más
- Tumores ER positivos (≥1 % de células positivas o puntuación de Allred ≥ 2 (Apéndice 1))
- Cáncer de mama negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) (0-1 por IHC o FISH <2,0)
- No hay evidencia de enfermedad metastásica en la tomografía computarizada, gammagrafía ósea u otras imágenes.
- Apto para la consideración de quimioterapia según lo determine el investigador
- Estado funcional adecuado (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 (Apéndice 2))
Criterios de Inclusión - Cohorte 1 (Pacientes Postoperatorios): N= 75
- Escisión quirúrgica adecuada de tumor de mama (mastectomía o lumpectomía) y ganglios linfáticos (biopsia de linfa centinela o disección axilar)
- Cualquier tamaño de tumor (etapa T (Apéndice 3))
- Afectación de 1-3 ganglios linfáticos (N1, incluidas las micrometástasis)
Criterios de inclusión - Cohorte 2 (Pacientes preoperatorios): N= 75
- Candidatas para la terapia preoperatoria del cáncer de mama temprano
- Tumores T2-T4
- Compromiso de al menos un ganglio linfático (incluyendo micrometástasis) en la biopsia
- Tejido adecuado de la biopsia central para la prueba RS de 21 genes (mínimo aproximado de 5 mm)
Criterios de exclusión (Todos los pacientes):
- Tumor ER negativo (puntaje de Allred 0-1)
- Tumores HER2 positivos según lo definido por IHC 3+ o FISH ≥ 2.0
- Enfermedad con ganglio negativo, incluidas aquellas con células tumorales aisladas únicamente (con ganglio negativo i+/i-)
- Cáncer de mama metastásico conocido
- Estado funcional ≥ 2
- Pacientes no considerados por su médico tratante aptos para someterse a quimioterapia.
- Hombres con cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: grupo postoperatorio
Consta de 75 pacientes que han completado la cirugía definitiva para su cáncer de mama primario según lo determinado por un cirujano consultor y han sido derivadas a un oncólogo médico para considerar la quimioterapia adyuvante.
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Cohorte 2: Grupo preoperatorio
Consta de 75 pacientes que han sido remitidos por un cirujano consultor a un oncólogo médico para considerar la quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quimioterapia recomendada
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de reducción en el número de pacientes para quienes se recomienda quimioterapia después de la resección de su cáncer de mama primario y la prueba con el gen 21 RS (cohorte 1; n = 75)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del gen RS
Periodo de tiempo: 3 años
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Examinar el impacto del gen 21 RS en las recomendaciones de quimioterapia en el cáncer de mama operable en el entorno posoperatorio y preoperatorio (cohortes 1 y 2; n=150) mediante cuestionarios completados por médicos oncólogos.
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3 años
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 años
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Investigar la correlación entre el gen 21 RS y la respuesta patológica completa de la terapia preoperatoria en el cáncer de mama operable (cohorte 2; n = 75).
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3 años
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Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la RS del gen 21 se correlaciona con la tasa de respuesta clínica y radiológica y la puntuación de carga de cáncer residual del MD Anderson después de la terapia preoperatoria (cohorte 2; n = 75).
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3 años
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Impacto económico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar el impacto económico de la prueba RS del gen 21 en pacientes con cáncer de mama positivo para ER y ganglios linfáticos positivos (cohortes 1 y 2; n=150) utilizando un modelo simple de impacto presupuestario
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE 15-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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