이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ER 양성, 림프절 양성 초기 유방암에서 화학 요법 처방에 대한 유전자 재발 점수의 영향

2023년 10월 23일 업데이트: Cancer Trials Ireland

아일랜드의 에스트로겐 수용체 양성, 림프절 양성 초기 단계 유방암에서 화학 요법 처방에 대한 21개 유전자 재발 점수(RS)의 영향

이 연구는 21개 유전자 재발 점수(OncotypeDx®)라는 추가 종양 검사의 영향을 조사합니다. 이 검사는 화학 요법을 권장하기로 한 의학 종양 전문의의 결정에 대한 상업적으로 이용 가능한 검사입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

유방암과 임파선을 외과적으로 제거한 후 일반적으로 암 재발 위험을 줄이기 위해 추가(보조) 치료를 실시합니다. 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 환자의 경우 이 치료법은 전통적으로 화학 요법과 호르몬 요법이었습니다. 그러나 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 ER 양성 및 음성인 종양이 화학 ​​요법에 상대적으로 내성이 있다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 더 많은 사람들이 화학 요법으로 인한 혜택보다 위험에 노출될 가능성이 높습니다. 화학 요법으로 더 많은 혜택을 받을 환자를 선택하고 부작용으로 거의 혜택을 받지 못하는 환자를 제외하기 위해 위험 평가 도구가 개발되고 있습니다.

21 Gene Recurrence Score는 종양 유전자를 검사하여 종양 재발의 위험과 가능한 화학 요법 이점을 추정하는 테스트입니다. 현재 21개 Gene Recurrence Score(OncotypeDx®)는 림프절에 암이 없는 환자를 위해 아일랜드에서 사용됩니다. 이러한 환자의 경우 누가 화학 요법을 받아야 하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 점수가 낮은 환자는 때때로 화학 요법을 피할 수 있습니다. 일부 국가에서는 암이 림프절로 전이되었는지 여부에 관계없이 거의 모든 ER 양성 유방암 환자에게 이 검사를 제공합니다. 그러나 아일랜드에서는 림프절을 포함하는 유방암 환자에게 이 검사를 표준적으로 사용할 수 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

87

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, 아일랜드
        • St James' Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, 아일랜드
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, 아일랜드
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, 아일랜드
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, 아일랜드
        • Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 2개의 환자 코호트를 조사할 것입니다.

  • 75명의 환자(코호트 1; "수술 후")
  • 신보조(수술 전) 치료를 고려하기 위해 종양 전문의에게 의뢰된 75명의 환자(코호트 2; "수술 전").

두 코호트 모두 ER 양성, 림프절 양성 유방암을 갖고 두 코호트 모두 21 유전자 RS로 테스트를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

일반 포함 기준(모든 환자)

  1. 만 18세 이상
  2. ER 양성 종양(≥1% 양성 세포 또는 Allred 점수 ≥ 2(부록 1))
  3. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암(IHC에 의한 0-1 또는 FISH <2.0)
  4. CT, 뼈 스캔 또는 기타 영상에서 전이성 질환의 증거가 없음
  5. 연구자가 결정한 화학 요법 고려에 적합
  6. 적절한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1(부록 2))

포함 기준 - 코호트 1(수술 후 환자): N= 75

  1. 유방 종양(유방절제술 또는 종괴절제술) 및 림프절(전초 림프절 생검 또는 액와 절제술)의 적절한 외과적 절제
  2. 모든 종양 크기(T 병기(부록 3))
  3. 1-3개의 림프절 침범(N1, 미세전이 포함)

포함 기준 - 코호트 2(수술 전 환자): N= 75

  1. 조기 유방암 수술 전 치료 대상자
  2. T2-T4 종양
  3. 생검 시 최소 하나의 림프절(미소전이 포함) 침범
  4. 21개 유전자 RS 검사를 위한 코어 생검의 적절한 조직(약 최소 5mm)

제외 기준(모든 환자):

  1. ER 음성 종양(Allred 점수 0-1)
  2. IHC 3+ 또는 FISH ≥ 2.0으로 정의된 HER2 양성 종양
  3. 고립된 종양 세포만을 포함하는 결절 음성 질환(결절 음성 i+/i-)
  4. 알려진 전이성 유방암
  5. 성과 상태 ≥ 2
  6. 치료 의사가 화학 요법을 받기에 적합하다고 생각하지 않는 환자.
  7. 유방암에 걸린 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 수술 후 그룹

외과 전문의의 결정에 따라 원발성 유방암에 대한 확정 수술을 완료하고 보조 화학 요법을 고려하기 위해 종양 전문의에게 의뢰된 75명의 환자로 구성됩니다.

  • 모든 크기의 종양이 적합합니다.
  • 컨설턴트 병리학자가 평가한 종양 관련 림프절 1~3개
  • 미세 전이(<=0.2mm)는 적격입니다.
  • 분리된 종양 세포만(노드 음성 i+/i-)은 제외됩니다.
코호트 2: 수술 전 그룹

신보조(수술 전) 화학 요법을 고려하기 위해 외과의사가 종양 전문의에게 의뢰한 75명의 환자로 구성됩니다.

  • 최소 종양 크기 2.1mm(T2)
  • 미세전이(<=0.2mm)를 포함한 1개 림프절 침범의 조직학적 증거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 화학 요법
기간: 3 년
원발성 유방암을 절제하고 21개 유전자 RS로 검사한 후 화학요법이 권장되는 환자 수의 백분율 감소(코호트 1; n=75)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 RS의 영향
기간: 3 년
종양 전문의가 작성한 설문지를 사용하여 수술 후 및 수술 전 설정(코호트 1 및 2; n=150)에서 수술 가능한 유방암의 화학 요법 권장 사항에 대한 21개 유전자 RS의 영향을 조사합니다.
3 년
완전한 응답
기간: 3 년
수술 가능한 유방암에서 21개 유전자 RS와 수술 전 치료의 병리학적 완전 반응 사이의 상관관계를 조사합니다(코호트 2; n=75).
3 년
방사선 반응률
기간: 3 년
21개 유전자 RS가 수술 전 치료 후 임상적, 방사선학적 반응률 및 MD 앤더슨 잔류 암 부담 점수와 상관관계가 있는지 확인합니다(코호트 2; n=75).
3 년
경제적 영향
기간: 3 년
간단한 예산 영향 모델을 사용하여 ER 양성, 결절 양성 유방암 환자(코호트 1 및 2; n=150)에 대한 21개 유전자 RS 테스트의 경제적 영향을 결정합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE 15-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

3
구독하다