- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03843346
ER 양성, 림프절 양성 초기 유방암에서 화학 요법 처방에 대한 유전자 재발 점수의 영향
아일랜드의 에스트로겐 수용체 양성, 림프절 양성 초기 단계 유방암에서 화학 요법 처방에 대한 21개 유전자 재발 점수(RS)의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암과 임파선을 외과적으로 제거한 후 일반적으로 암 재발 위험을 줄이기 위해 추가(보조) 치료를 실시합니다. 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 환자의 경우 이 치료법은 전통적으로 화학 요법과 호르몬 요법이었습니다. 그러나 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 ER 양성 및 음성인 종양이 화학 요법에 상대적으로 내성이 있다는 것이 점차 인식되고 있습니다. 더 많은 사람들이 화학 요법으로 인한 혜택보다 위험에 노출될 가능성이 높습니다. 화학 요법으로 더 많은 혜택을 받을 환자를 선택하고 부작용으로 거의 혜택을 받지 못하는 환자를 제외하기 위해 위험 평가 도구가 개발되고 있습니다.
21 Gene Recurrence Score는 종양 유전자를 검사하여 종양 재발의 위험과 가능한 화학 요법 이점을 추정하는 테스트입니다. 현재 21개 Gene Recurrence Score(OncotypeDx®)는 림프절에 암이 없는 환자를 위해 아일랜드에서 사용됩니다. 이러한 환자의 경우 누가 화학 요법을 받아야 하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 점수가 낮은 환자는 때때로 화학 요법을 피할 수 있습니다. 일부 국가에서는 암이 림프절로 전이되었는지 여부에 관계없이 거의 모든 ER 양성 유방암 환자에게 이 검사를 제공합니다. 그러나 아일랜드에서는 림프절을 포함하는 유방암 환자에게 이 검사를 표준적으로 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드
- Bon Secour Cork
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Dublin, 아일랜드
- St James' Hospital
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Limerick, 아일랜드, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, 아일랜드
- University Hospital Waterford
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Co. Donegal
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Letterkenny, Co. Donegal, 아일랜드
- Letterkenny University Hospital
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 9
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Dublin, Dublin 9, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 2개의 환자 코호트를 조사할 것입니다.
- 75명의 환자(코호트 1; "수술 후")
- 신보조(수술 전) 치료를 고려하기 위해 종양 전문의에게 의뢰된 75명의 환자(코호트 2; "수술 전").
두 코호트 모두 ER 양성, 림프절 양성 유방암을 갖고 두 코호트 모두 21 유전자 RS로 테스트를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
일반 포함 기준(모든 환자)
- 만 18세 이상
- ER 양성 종양(≥1% 양성 세포 또는 Allred 점수 ≥ 2(부록 1))
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암(IHC에 의한 0-1 또는 FISH <2.0)
- CT, 뼈 스캔 또는 기타 영상에서 전이성 질환의 증거가 없음
- 연구자가 결정한 화학 요법 고려에 적합
- 적절한 수행 상태(Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1(부록 2))
포함 기준 - 코호트 1(수술 후 환자): N= 75
- 유방 종양(유방절제술 또는 종괴절제술) 및 림프절(전초 림프절 생검 또는 액와 절제술)의 적절한 외과적 절제
- 모든 종양 크기(T 병기(부록 3))
- 1-3개의 림프절 침범(N1, 미세전이 포함)
포함 기준 - 코호트 2(수술 전 환자): N= 75
- 조기 유방암 수술 전 치료 대상자
- T2-T4 종양
- 생검 시 최소 하나의 림프절(미소전이 포함) 침범
- 21개 유전자 RS 검사를 위한 코어 생검의 적절한 조직(약 최소 5mm)
제외 기준(모든 환자):
- ER 음성 종양(Allred 점수 0-1)
- IHC 3+ 또는 FISH ≥ 2.0으로 정의된 HER2 양성 종양
- 고립된 종양 세포만을 포함하는 결절 음성 질환(결절 음성 i+/i-)
- 알려진 전이성 유방암
- 성과 상태 ≥ 2
- 치료 의사가 화학 요법을 받기에 적합하다고 생각하지 않는 환자.
- 유방암에 걸린 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1: 수술 후 그룹
외과 전문의의 결정에 따라 원발성 유방암에 대한 확정 수술을 완료하고 보조 화학 요법을 고려하기 위해 종양 전문의에게 의뢰된 75명의 환자로 구성됩니다.
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코호트 2: 수술 전 그룹
신보조(수술 전) 화학 요법을 고려하기 위해 외과의사가 종양 전문의에게 의뢰한 75명의 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장되는 화학 요법
기간: 3 년
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원발성 유방암을 절제하고 21개 유전자 RS로 검사한 후 화학요법이 권장되는 환자 수의 백분율 감소(코호트 1; n=75)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 RS의 영향
기간: 3 년
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종양 전문의가 작성한 설문지를 사용하여 수술 후 및 수술 전 설정(코호트 1 및 2; n=150)에서 수술 가능한 유방암의 화학 요법 권장 사항에 대한 21개 유전자 RS의 영향을 조사합니다.
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3 년
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완전한 응답
기간: 3 년
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수술 가능한 유방암에서 21개 유전자 RS와 수술 전 치료의 병리학적 완전 반응 사이의 상관관계를 조사합니다(코호트 2; n=75).
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3 년
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방사선 반응률
기간: 3 년
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21개 유전자 RS가 수술 전 치료 후 임상적, 방사선학적 반응률 및 MD 앤더슨 잔류 암 부담 점수와 상관관계가 있는지 확인합니다(코호트 2; n=75).
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3 년
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경제적 영향
기간: 3 년
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간단한 예산 영향 모델을 사용하여 ER 양성, 결절 양성 유방암 환자(코호트 1 및 2; n=150)에 대한 21개 유전자 RS 테스트의 경제적 영향을 결정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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