Der Einfluss des Gene Recurrence Score auf die Verschreibung einer Chemotherapie bei ER-positivem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Der Einfluss des 21 Gene Recurrence Score (RS) auf die Verschreibung von Chemotherapie bei Östrogenrezeptor-positivem und Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium in Irland
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem ein Brustkrebs und etwaige Lymphdrüsen operativ entfernt wurden, wird in der Regel eine weitere (adjuvante) Behandlung durchgeführt, um das Risiko eines erneuten Auftretens des Krebses zu verringern. Bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs besteht diese Behandlung traditionell aus Chemotherapie und Hormontherapie. Es wird jedoch zunehmend erkannt, dass Tumoren, die ER-positiv und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) sind, relativ resistent gegen Chemotherapie sind. Es ist wahrscheinlich, dass viel mehr Menschen den Risiken einer Chemotherapie ausgesetzt sind, als jemals davon profitieren. Um Patienten auszuwählen, die von einer Chemotherapie stärker profitieren, und diejenigen zu schonen, die nur sehr wenig von den Nebenwirkungen profitieren, werden Instrumente zur Risikobewertung entwickelt.
Der 21 Gene Recurrence Score ist ein Test, der die Tumorgene untersucht, um das Risiko eines Tumorrückfalls und mögliche Vorteile einer Chemotherapie abzuschätzen. Derzeit wird in Irland der 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) für Patienten ohne Krebs in ihren Lymphknoten verwendet. Für diese Patienten kann es bei der Entscheidung helfen, wer eine Chemotherapie erhalten sollte. Patienten mit niedrigen Werten können manchmal auf eine Chemotherapie verzichten. In einigen Ländern wird dieser Test fast allen Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs angeboten, unabhängig davon, ob sich der Krebs auf Lymphknoten ausgebreitet hat oder nicht. In Irland ist dieser Test jedoch nicht standardmäßig für Patientinnen verfügbar, die an Brustkrebs mit Lymphknotenbefall leiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Cork, Irland
- Bon Secour Cork
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Dublin, Irland
- St James' Hospital
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Galway, Irland
- University Hospital Galway
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Limerick, Irland, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irland
- University Hospital Waterford
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Co. Donegal
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Letterkenny, Co. Donegal, Irland
- Letterkenny University Hospital
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, Irland
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 9
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Dublin, Dublin 9, Irland
- Beaumont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird 2 Kohorten von Patienten untersuchen;
- 75 Patientinnen (Kohorte 1; „postoperativ“), die sich einer Resektion ihres primären Brustkrebses unterzogen haben und
- 75 Patienten (Kohorte 2; „präoperativ“), die zur Prüfung einer neoadjuvanten (präoperativen) Behandlung an einen medizinischen Onkologen überwiesen werden.
Beide Kohorten werden ER-positiven, Lymphknoten-positiven Brustkrebs haben und beide Kohorten werden einem Test mit dem 21-Gen RS unterzogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien (alle Patienten)
- Alter 18 Jahre oder älter
- ER-positive Tumoren (≥ 1 % positive Zellen oder Allred-Score ≥ 2 (Anhang 1))
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativer Brustkrebs (0-1 nach IHC oder FISH <2,0)
- Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im CT, Knochenscan oder anderen bildgebenden Verfahren
- Eignung für die Berücksichtigung einer Chemotherapie, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Angemessener Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 (Anhang 2))
Einschlusskriterien – Kohorte 1 (postoperative Patienten): N= 75
- Angemessene chirurgische Entfernung von Brusttumor (Mastektomie oder Lumpektomie) und Lymphknoten (Sentinel-Lymphbiopsie oder Axilladissektion)
- Beliebige Tumorgröße (T-Stadium (Anhang 3))
- Befall von 1-3 Lymphknoten (N1, inkl. Mikrometastasen)
Einschlusskriterien – Kohorte 2 (präoperative Patienten): N= 75
- Kandidaten für eine präoperative Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium
- T2-T4-Tumoren
- Beteiligung von mindestens einem Lymphknoten (einschließlich Mikrometastasen) bei der Biopsie
- Ausreichendes Gewebe aus der Kernbiopsie für den 21-Gen-RS-Test (ungefähr mindestens 5 mm)
Ausschlusskriterien (alle Patienten):
- ER-negativer Tumor (Allred-Score 0–1)
- HER2-positive Tumoren gemäß IHC 3+ oder FISH ≥ 2,0
- Knotennegative Erkrankung, einschließlich solcher mit nur isolierten Tumorzellen (Knoten negatives i+/i-)
- Bekannter metastasierter Brustkrebs
- Leistungsstatus ≥ 2
- Patienten, die nach Ansicht ihres behandelnden Arztes nicht für eine Chemotherapie geeignet sind.
- Männer mit Brustkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1: Postoperative Gruppe
Besteht aus 75 Patientinnen, die nach Feststellung eines beratenden Chirurgen eine definitive Operation wegen ihres primären Brustkrebses abgeschlossen haben und zur Prüfung einer adjuvanten Chemotherapie an einen medizinischen Onkologen überwiesen wurden.
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Kohorte 2: Präoperative Gruppe
Besteht aus 75 Patienten, die von einem beratenden Chirurgen an einen medizinischen Onkologen überwiesen wurden, um eine neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie in Betracht zu ziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfohlene Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der prozentuale Rückgang der Anzahl der Patientinnen, denen eine Chemotherapie nach Resektion ihres primären Brustkrebses und Tests mit dem 21-Gen-RS empfohlen wird (Kohorte 1; n=75)
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Gens RS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen Sie den Einfluss des 21-Gen-RS auf Chemotherapieempfehlungen bei operablem Brustkrebs im postoperativen und präoperativen Umfeld (Kohorten 1 und 2; n=150) anhand von Fragebögen, die von medizinischen Onkologen ausgefüllt wurden.
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3 Jahre
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Vollständige Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem 21-Gen-RS und dem pathologischen vollständigen Ansprechen auf die präoperative Therapie bei operablem Brustkrebs (Kohorte 2; n=75).
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3 Jahre
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Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie, ob der 21-Gen-RS mit der klinischen, radiologischen Ansprechrate und dem Restkrebslast-Score von MD Anderson nach präoperativer Therapie korreliert (Kohorte 2; n=75).
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3 Jahre
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Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bestimmen Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen des 21-Gen-RS-Tests auf ER-positive, nodalpositive Brustkrebspatientinnen (Kohorten 1 und 2; n=150) mithilfe eines einfachen Budget-Impact-Modells
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRIAL-IE 15-34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten