Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny nawrotu genu na przepisywanie chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim ER i dodatnim węzłem chłonnym

23 października 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Wpływ 21. wskaźnika nawrotów genów (RS) na przepisywanie chemioterapii we wczesnym stadium raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i dodatnim węzłem chłonnym w Irlandii

Niniejsze badanie analizuje wpływ dodatkowego testu guza, zwanego 21-genową oceną nawrotów (OncotypeDx®), dostępnego na rynku testu, na decyzję onkologa medycznego o zaleceniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Po chirurgicznym usunięciu raka piersi i wszelkich węzłów chłonnych zwykle stosuje się dalsze leczenie (adiuwantowe) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka. W przypadku pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) leczeniem tym była tradycyjnie chemioterapia i terapia hormonalna. Jednak coraz częściej uznaje się, że nowotwory, które są ER dodatnie i ujemne dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), są stosunkowo oporne na chemioterapię. Jest prawdopodobne, że o wiele więcej osób jest narażonych na ryzyko związane z chemioterapią, niż kiedykolwiek z niej skorzysta. Aby wybrać pacjentów, którzy odniosą większe korzyści z chemioterapii i oszczędzić tych, którzy odniosą bardzo niewielkie korzyści z działań niepożądanych, opracowywane są narzędzia oceny ryzyka.

21 Gene Recurrence Score to test, który bada geny guza w celu oszacowania ryzyka nawrotu guza i możliwych korzyści z chemioterapii. Obecnie w Irlandii stosowana jest skala 21 nawrotów genów (OncotypeDx®) w przypadku pacjentów bez raka w węzłach chłonnych. W przypadku tych pacjentów może to pomóc w podjęciu decyzji, kto powinien otrzymać chemioterapię. Pacjenci z niskimi wynikami czasami mogą uniknąć chemioterapii. W niektórych krajach test ten jest oferowany prawie wszystkim pacjentkom z rakiem piersi ER-dodatnim, niezależnie od tego, czy rak rozprzestrzenił się na węzły chłonne, czy nie. Jednak w Irlandii ten test nie jest standardowo dostępny dla pacjentek z rakiem piersi z zajęciem węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Irlandia
        • St James' Hospital
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Irlandia
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlandia
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Irlandia
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 2 kohorty pacjentów;

  • 75 pacjentów (kohorta 1; „pooperacyjnie”), którzy przeszli resekcję pierwotnego raka piersi i
  • 75 pacjentów (kohorta 2; „przedoperacyjna”), którzy zostali skierowani do onkologa medycznego w celu rozważenia leczenia neoadiuwantowego (przedoperacyjnego).

Obie kohorty będą miały raka piersi z pozytywnym wynikiem ER i węzłami chłonnymi i obie kohorty zostaną poddane testom z 21 genem RS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (wszyscy pacjenci)

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Guzy z dodatnim wynikiem ER (≥1% komórek dodatnich lub wynik w skali Allreda ≥ 2 (załącznik 1))
  3. Rak piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (0-1 według IHC lub FISH <2,0)
  4. Brak dowodów choroby przerzutowej na tomografii komputerowej, skanie kości lub innym obrazowaniu
  5. Zdolny do rozważenia chemioterapii zgodnie z ustaleniami badacza
  6. Odpowiedni stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 (załącznik 2))

Kryteria włączenia – kohorta 1 (pacjenci pooperacyjni): N=75

  1. Odpowiednie chirurgiczne wycięcie guza piersi (mastektomia lub lumpektomia) i węzłów chłonnych (biopsja limfy wartowniczej lub rozwarstwienie pachowe)
  2. Dowolny rozmiar guza (stadium T (załącznik 3))
  3. Zajęcie 1-3 węzłów chłonnych (N1, w tym mikroprzerzuty)

Kryteria włączenia — kohorta 2 (pacjenci przed operacją): N=75

  1. Kandydatki do terapii przedoperacyjnej wczesnego raka piersi
  2. Guzy T2-T4
  3. Zajęcie co najmniej jednego węzła chłonnego (w tym mikroprzerzutów) w biopsji
  4. Odpowiednia tkanka z biopsji gruboigłowej do badania 21 genów RS (przybliżone minimum 5 mm)

Kryteria wykluczenia (wszyscy pacjenci):

  1. Guz ER ujemny (wynik Allreda 0-1)
  2. Nowotwory HER2-dodatnie określone przez IHC 3+ lub FISH ≥ 2,0
  3. Choroba z ujemnymi węzłami chłonnymi, w tym tylko z wyizolowanymi komórkami nowotworowymi (węzły ujemne i+/i-)
  4. Znany przerzutowy rak piersi
  5. Stan sprawności ≥ 2
  6. Pacjenci nie uznani przez lekarza prowadzącego za zdolnych do poddania się chemioterapii.
  7. Mężczyźni z rakiem piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Grupa pooperacyjna

Obejmuje 75 pacjentów, którzy przeszli definitywną operację pierwotnego raka piersi zgodnie z ustaleniami chirurga-konsultanta i zostali skierowani do onkologa medycznego w celu rozważenia chemioterapii adjuwantowej.

  • Kwalifikują się guzy dowolnej wielkości
  • Według oceny konsultanta patologa od 1 do 3 węzłów chłonnych zajętych przez guz
  • Kwalifikują się mikroprzerzuty (<=0,2 mm).
  • Wyłączone są tylko izolowane komórki nowotworowe (węzeł ujemny i+/i-).
Kohorta 2: Grupa przedoperacyjna

Obejmuje 75 pacjentów, którzy zostali skierowani przez chirurga-konsultanta do onkologa medycznego w celu rozważenia chemioterapii neoadiuwantowej (przedoperacyjnej).

  • Minimalny rozmiar guza 2,1 mm (T2)
  • Histologiczne potwierdzenie zajęcia 1 węzła chłonnego, w tym mikroprzerzutów (<=0,2 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana chemioterapia
Ramy czasowe: 3 lata
Procentowe zmniejszenie liczby pacjentek, u których zalecana jest chemioterapia po resekcji pierwotnego raka piersi i badaniu z użyciem genu 21 RS (kohorta 1; n=75)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ genu RS
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie wpływu genu 21 RS na zalecenia dotyczące chemioterapii w operacyjnym raku piersi w okresie pooperacyjnym i przedoperacyjnym (kohorty 1 i 2; n=150) za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez onkologów medycznych.
3 lata
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj korelację między 21 genem RS a patologiczną całkowitą odpowiedzią na terapię przedoperacyjną w operacyjnym raku piersi (kohorta 2; n=75).
3 lata
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Określić, czy 21 gen RS koreluje z odsetkiem odpowiedzi klinicznych, radiologicznych i wynikiem resztkowego obciążenia nowotworem MD Andersona po terapii przedoperacyjnej (kohorta 2; n=75).
3 lata
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie wpływu ekonomicznego badania 21 genu RS na pacjentki z rakiem piersi z pozytywnym wynikiem ER i zajętymi węzłami chłonnymi (kohorty 1 i 2; n=150) przy użyciu prostego modelu wpływu na budżet
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE 15-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj