Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de genherhalingsscore op het voorschrijven van chemotherapie bij ER-positieve, lymfeklierpositieve borstkanker in een vroeg stadium

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

De impact van de 21 Gene Recurrence Score (RS) op het voorschrijven van chemotherapie bij oestrogeenreceptorpositieve, lymfeklierpositieve borstkanker in een vroeg stadium in Ierland

Deze studie onderzoekt de impact van een aanvullende tumortest genaamd de 21 gene Recurrence Score (OncotypeDx®), een in de handel verkrijgbare test op de beslissing van een medische oncoloog om chemotherapie aan te bevelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat een borstkanker en eventuele lymfeklieren operatief zijn verwijderd, wordt over het algemeen verdere (adjuvante) behandeling gegeven om het risico op terugkeer van kanker te verminderen. Voor patiënten met oestrogeenreceptor (ER)-positieve borstkanker is deze behandeling van oudsher chemotherapie en hormoontherapie. Er wordt echter steeds meer erkend dat tumoren die ER-positief en negatief zijn voor de menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2), relatief resistent zijn tegen chemotherapie. Het is waarschijnlijk dat veel meer mensen worden blootgesteld aan de risico's van chemotherapie dan er ooit baat bij hebben gehad. Om patiënten te selecteren die meer baat zullen hebben bij chemotherapie en degenen die weinig baat hebben bij bijwerkingen te besparen, worden instrumenten voor risicobeoordeling ontwikkeld.

De 21 Gene Recurrence Score is een test die de tumorgenen onderzoekt om het risico op terugval van de tumor en mogelijke voordelen van chemotherapie in te schatten. Momenteel wordt de 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) in Ierland gebruikt voor patiënten zonder kanker in hun lymfeklieren. Voor deze patiënten kan het helpen bij de beslissing wie chemotherapie moet krijgen. Patiënten met lage scores kunnen chemotherapie soms vermijden. In sommige landen wordt deze test aangeboden aan bijna alle patiënten met ER-positieve borstkanker, ongeacht of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeklieren of niet. In Ierland is deze test echter niet standaard beschikbaar voor patiënten met borstkanker waarbij lymfeklieren betrokken zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Ierland
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Ierland
        • St James' Hospital
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Ierland
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Ierland
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Ierland
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Ierland
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 2 cohorten patiënten onderzoeken;

  • 75 patiënten (cohort 1; "postoperatief") die resectie van hun primaire borstkanker hebben ondergaan en
  • 75 patiënten (cohort 2; "preoperatief") die zijn doorverwezen naar een medisch oncoloog ter overweging van neoadjuvante (preoperatieve) behandeling.

Beide cohorten zullen ER-positieve, lymfeklier-positieve borstkanker hebben en beide cohorten zullen worden getest met het 21-gen RS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria (alle patiënten)

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. ER-positieve tumoren (≥1% positieve cellen of Allred-score ≥ 2 (bijlage 1))
  3. Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker (0-1 volgens IHC of FISH <2,0)
  4. Geen bewijs van uitgezaaide ziekte op CT, botscan of andere beeldvorming
  5. Geschikt voor behandeling van chemotherapie zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Adequate prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 (bijlage 2))

Inclusiecriteria - Cohort 1 (postoperatieve patiënten): N= 75

  1. Adequate chirurgische excisie van borsttumor (mastectomie of lumpectomie) en lymfeklieren (schildwachtlymfbiopsie of okseldissectie)
  2. Elke tumorgrootte (T-stadium (bijlage 3))
  3. Betrokkenheid van 1-3 lymfeklieren (N1, inclusief micrometastasen)

Inclusiecriteria - Cohort 2 (preoperatieve patiënten): N= 75

  1. Kandidaten voor preoperatieve therapie voor vroege borstkanker
  2. T2-T4-tumoren
  3. Betrokkenheid van ten minste één lymfeklier (inclusief micrometastasen) bij biopsie
  4. Adequaat weefsel van kernbiopsie voor 21 gen RS-testen (ongeveer minimaal 5 mm)

Uitsluitingscriteria (alle patiënten):

  1. ER-negatieve tumor (Allred-score 0-1)
  2. HER2-positieve tumoren zoals gedefinieerd door IHC 3+ of FISH ≥ 2,0
  3. Knoop-negatieve ziekte, inclusief die met alleen geïsoleerde tumorcellen (knoop-negatieve i+/i-)
  4. Bekende uitgezaaide borstkanker
  5. Prestatiestatus ≥ 2
  6. Patiënten die door hun behandelend arts niet geschikt worden geacht om chemotherapie te ondergaan.
  7. Mannen met borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1: postoperatieve groep

Bestaat uit 75 patiënten die een definitieve operatie voor hun primaire borstkanker hebben ondergaan, zoals bepaald door een adviserend chirurg en die zijn doorverwezen naar een medisch oncoloog ter overweging van adjuvante chemotherapie.

  • Tumoren van elke grootte komen in aanmerking
  • Tussen 1 en 3 lymfeklieren betrokken bij tumor, zoals beoordeeld door een patholoog-anatoom
  • Micrometastasen (<=0,2 mm) komen in aanmerking
  • Alleen geïsoleerde tumorcellen (knoop negatief i+/i-) zijn uitgesloten
Cohort 2: preoperatieve groep

Bestaat uit 75 patiënten die door een adviserend chirurg zijn doorverwezen naar een medisch oncoloog ter overweging van neoadjuvante (preoperatieve) chemotherapie.

  • Minimale tumorgrootte 2,1 mm (T2)
  • Histologisch bewijs van betrokkenheid van 1 lymfeklier, inclusief micrometastasen (<=0,2 mm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
De procentuele afname van het aantal patiënten voor wie chemotherapie wordt aanbevolen na resectie van hun primaire borstkanker en testen met het 21-gen RS (cohort 1; n=75)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van gen RS
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de impact van het 21-gen RS op aanbevelingen voor chemotherapie bij operabele borstkanker in de postoperatieve en preoperatieve setting (cohorten 1 en 2; n=150) met behulp van vragenlijsten die zijn ingevuld door medische oncologen.
3 jaar
Volledige reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Onderzoek de correlatie tussen het 21 gen RS en pathologische volledige respons van preoperatieve therapie bij operabele borstkanker (cohort 2; n=75).
3 jaar
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal of het 21 gen RS correleert met klinische, radiologische respons en de MD Anderson residuele kankerlastscore na preoperatieve therapie (cohort 2; n=75).
3 jaar
Economische impact
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal de economische impact van de 21 gen RS-testen op ER-positieve, klier-positieve borstkankerpatiënten (cohorten 1 en 2; n=150) met behulp van een eenvoudig budgetimpactmodel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRIAL-IE 15-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren