Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A génkiújulási pontszám hatása a kemoterápia felírására ER-pozitív, nyirokcsomó-pozitív korai stádiumú emlőrák esetén

2023. október 23. frissítette: Cancer Trials Ireland

A 21 génes kiújulási pontszám (RS) hatása a kemoterápia felírására ösztrogénreceptor-pozitív, nyirokcsomó-pozitív korai stádiumú emlőrák esetén Írországban

Ez a tanulmány a 21 génes kiújulási pontszám (OncotypeDx®) nevű kiegészítő tumorteszt hatását vizsgálja, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható teszt egy orvosi onkológus kemoterápia ajánlására vonatkozó döntésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák és a nyirokmirigyek műtéti eltávolítása után általában további (adjuváns) kezelést alkalmaznak a rák kiújulásának kockázatának csökkentése érdekében. Az ösztrogénreceptor (ER) pozitív emlőrákban szenvedő betegek esetében ez a kezelés hagyományosan kemoterápia és hormonterápia volt. Azonban egyre inkább felismerik, hogy azok a daganatok, amelyek ER-pozitívak és negatívak a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re (HER2), viszonylag ellenállóak a kemoterápiával szemben. Valószínűleg sokkal többen vannak kitéve a kemoterápia kockázatainak, mint amennyi hasznot húz belőle. Kockázatfelmérési eszközöket fejlesztenek annak érdekében, hogy kiválasszák azokat a betegeket, akiknek nagyobb haszna lesz a kemoterápiából, és hogy megkíméljék azokat, akiknek nagyon kevés haszna származik a mellékhatásoktól.

A 21 génes kiújulási pontszám egy olyan teszt, amely a daganat génjeit vizsgálja, hogy megbecsülje a daganat kiújulásának kockázatát és a kemoterápia lehetséges előnyeit. Jelenleg Írországban a 21 génes kiújulási pontszámot (OncotypeDx®) használják olyan betegeknél, akiknek nincs nyirokcsomójuk rákos megbetegedése. Ezeknek a betegeknek segíthet eldönteni, hogy ki kapjon kemoterápiát. Az alacsony pontszámú betegek néha elkerülhetik a kemoterápiát. Egyes országokban ezt a tesztet szinte minden ER-pozitív emlőrákban szenvedő betegnek felajánlják, függetlenül attól, hogy a rák átterjedt-e a nyirokcsomókra vagy sem. Írországban azonban ez a teszt nem általánosan elérhető olyan betegeknél, akik nyirokcsomókat érintő mellrákban szenvednek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

87

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Cork, Írország
        • Bon Secour Cork
      • Dublin, Írország
        • St James' Hospital
      • Galway, Írország
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Írország
        • University Hospital Waterford
    • Co. Donegal
      • Letterkenny, Co. Donegal, Írország
        • Letterkenny University Hospital
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Írország
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 7
      • Dublin, Dublin 7, Írország
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
    • Dublin 9
      • Dublin, Dublin 9, Írország
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban 2 betegcsoportot vizsgálnak meg;

  • 75 beteg (1. kohorsz; "posztoperatív"), akiknél elsődleges emlőrákjuk reszekciója esett át, és
  • 75 beteg (2. kohorsz; "preoperatív"), akiket neoadjuváns (preoperatív) kezelés céljából onkológushoz utalnak be.

Mindkét kohorsz ER-pozitív, nyirokcsomó-pozitív emlőrákos lesz, és mindkét kohorszban a 21 gén RS-teszttel kell elvégezni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok (minden beteg)

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. ER pozitív daganatok (≥1% pozitív sejtek vagy Allred pontszám ≥ 2 (1. függelék))
  3. Humán epidermális növekedési faktor 2. receptor (HER2) negatív emlőrák (0-1 IHC vagy FISH szerint <2,0)
  4. Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre CT-n, csontvizsgálaton vagy egyéb képalkotáson
  5. Alkalmas a kemoterápia megfontolására a vizsgáló által meghatározottak szerint
  6. Megfelelő teljesítményállapot (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 vagy 1 (2. melléklet))

Bevonási kritériumok – 1. kohorsz (Posztoperatív betegek): N= 75

  1. Az emlődaganat (mastectomia vagy lumpectomia) és a nyirokcsomók (őrszem nyirokbiopszia vagy hónalj disszekció) megfelelő műtéti kimetszése
  2. Bármilyen tumorméret (T-stádium (3. függelék))
  3. 1-3 nyirokcsomó érintettsége (N1, beleértve a mikrometasztázisokat is)

Bevonási kritériumok – 2. kohorsz (műtét előtti betegek): N= 75

  1. Jelöltek a korai emlőrák preoperatív terápiájára
  2. T2-T4 daganatok
  3. Legalább egy nyirokcsomó érintettsége (beleértve a mikrometasztázisokat is) biopszián
  4. A magbiopsziából származó megfelelő szövet a 21 gén RS vizsgálatához (kb. minimum 5 mm)

Kizárási kritériumok (minden beteg):

  1. ER negatív daganat (Allred pontszám 0-1)
  2. HER2-pozitív tumorok az IHC 3+ vagy FISH szerint ≥ 2,0
  3. Csomópont negatív betegség, beleértve azokat is, amelyekben csak izolált tumorsejtek vannak (csomópont negatív i+/i-)
  4. Ismert áttétes emlőrák
  5. Teljesítmény állapota ≥ 2
  6. Olyan betegek, akiket kezelőorvosuk nem tartott alkalmasnak a kemoterápiára.
  7. Mellrákos férfiak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz: Posztoperatív csoport

75 olyan betegből áll, akik a sebész szaktanácsadó által meghatározott elsődleges emlőrákjuk miatt végleges műtéten estek át, és onkológushoz utaltak be adjuváns kemoterápia megfontolására.

  • Bármilyen méretű daganat támogatható
  • 1 és 3 között a daganat által érintett nyirokcsomók a patológus szakorvos által értékelve
  • A mikrometasztázisok (<=0,2 mm) alkalmasak lesznek
  • Csak az izolált tumorsejtek (negatív i+/i-) nem tartoznak ide
2. kohorsz: Preoperatív csoport

75 betegből áll, akiket sebész szaktanácsadó orvosi onkológushoz utalt be neoadjuváns (preoperatív) kemoterápia megfontolására.

  • Minimális tumorméret 2,1 mm (T2)
  • Szövettani bizonyíték 1 nyirokcsomó érintettségére, beleértve a mikrometasztázisokat (<=0,2 mm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ajánlott kemoterápia
Időkeret: 3 év
Azon betegek számának százalékos csökkenése, akiknek kemoterápia javasolt az elsődleges emlőrák reszekciója és a 21 gén RS vizsgálata után (1. kohorsz; n=75)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RS gén hatása
Időkeret: 3 év
Orvosi onkológusok által kitöltött kérdőívek segítségével vizsgálja meg a 21 gén RS hatását a kemoterápiás ajánlásokra operálható emlőrákban posztoperatív és preoperatív környezetben (1. és 2. kohorsz; n=150).
3 év
Teljes válasz
Időkeret: 3 év
Vizsgálja meg a korrelációt a 21 gén RS és a preoperatív terápia kóros teljes válasza között operálható emlőrákban (2. kohorsz; n=75).
3 év
Radiológiai válaszarány
Időkeret: 3 év
Határozza meg, hogy a 21 gén RS korrelál-e a klinikai, radiológiai válaszaránnyal és az MD Anderson reziduális rákterhelés pontszámával a preoperatív terápia után (2. kohorsz; n=75).
3 év
Gazdasági hatás
Időkeret: 3 év
Határozza meg a 21 génből álló RS-teszt gazdasági hatását ER pozitív, csomó pozitív emlőrákos betegekre (1. és 2. kohorsz; n=150) egy egyszerű költségvetési hatásmodell segítségével
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRIAL-IE 15-34

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel