O impacto da pontuação de recorrência gênica na prescrição de quimioterapia em câncer de mama em estágio inicial ER positivo e linfonodo positivo
O impacto do 21 Gene Recurrence Score (RS) na prescrição de quimioterapia em câncer de mama em estágio inicial positivo para receptor de estrogênio e linfonodo positivo na Irlanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois que um câncer de mama e quaisquer gânglios linfáticos foram removidos cirurgicamente, geralmente é administrado tratamento adicional (adjuvante) para reduzir o risco de recorrência do câncer. Para pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio (ER), esse tratamento tem sido tradicionalmente quimioterapia e terapia hormonal. No entanto, é cada vez mais reconhecido que os tumores que são ER positivos e negativos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), são relativamente resistentes à quimioterapia. É provável que muito mais pessoas estejam expostas aos riscos da quimioterapia do que se beneficiem dela. A fim de selecionar os pacientes que obterão mais benefícios da quimioterapia e poupar aqueles que obtêm muito pouco benefício dos efeitos colaterais, estão sendo desenvolvidas ferramentas de avaliação de risco.
O 21 Gene Recurrence Score é um teste que examina os genes do tumor para estimar o risco de recidiva do tumor e os possíveis benefícios da quimioterapia. Atualmente, o 21 Gene Recurrence Score (OncotypeDx®) é usado na Irlanda para pacientes sem câncer em seus gânglios linfáticos. Para esses pacientes, pode ajudar a decidir quem deve receber quimioterapia. Pacientes com pontuações baixas podem, às vezes, evitar a quimioterapia. Em alguns países, este teste é oferecido a quase todos os pacientes com câncer de mama ER positivo, independentemente de o câncer ter se espalhado para os gânglios linfáticos ou não. No entanto, na Irlanda, esse teste não está disponível de maneira padrão para pacientes com câncer de mama envolvendo gânglios linfáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Bon Secour Cork
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Dublin, Irlanda
- St James' Hospital
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94 F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlanda
- University Hospital Waterford
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Co. Donegal
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Letterkenny, Co. Donegal, Irlanda
- Letterkenny University Hospital
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, Irlanda
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 7
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Dublin, Dublin 7, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Dublin 9
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Dublin, Dublin 9, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo examinará 2 coortes de pacientes;
- 75 pacientes (coorte 1; "pós-operatório") que foram submetidas à ressecção de câncer de mama primário e
- 75 pacientes (coorte 2; "pré-operatório") encaminhados a um oncologista clínico para consideração de tratamento neoadjuvante (pré-operatório).
Ambas as coortes terão câncer de mama ER positivo, linfonodo positivo e ambas as coortes serão submetidas a testes com o 21 gene RS.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão (todos os pacientes)
- Idade 18 anos ou mais
- Tumores ER positivos (≥1% de células positivas ou pontuação Allred ≥ 2 (Apêndice 1))
- Câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) (0-1 por IHC ou FISH <2,0)
- Nenhuma evidência de doença metastática na TC, cintilografia óssea ou outro exame de imagem
- Apto para consideração de quimioterapia conforme determinado pelo Investigador
- Estado de desempenho adequado (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Apêndice 2))
Critérios de inclusão - Coorte 1 (Pacientes em pós-operatório): N= 75
- Excisão cirúrgica adequada de tumor de mama (mastectomia ou lumpectomia) e linfonodos (biópsia de linfa sentinela ou dissecção axilar)
- Qualquer tamanho de tumor (estágio T (Apêndice 3))
- Envolvimento de 1-3 linfonodos (N1, incluindo micrometástases)
Critérios de inclusão - Coorte 2 (Pacientes pré-operatórios): N= 75
- Candidatos à terapia pré-operatória para câncer de mama inicial
- Tumores T2-T4
- Envolvimento de pelo menos um linfonodo (incluindo micrometástases) na biópsia
- Tecido adequado de biópsia central para teste de 21 genes RS (mínimo aproximado de 5 mm)
Critérios de exclusão (todos os pacientes):
- Tumor ER negativo (escore Allred 0-1)
- Tumores HER2 positivos conforme definido por IHC 3+ ou FISH ≥ 2,0
- Doença de nódulo negativo, incluindo aquelas com apenas células tumorais isoladas (nó negativo i+/i-)
- Câncer de mama metastático conhecido
- Status de desempenho ≥ 2
- Pacientes não considerados pelo médico assistente como aptos para a quimioterapia.
- Homens com câncer de mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1: Grupo pós-operatório
Consiste em 75 pacientes que concluíram a cirurgia definitiva para o câncer de mama primário, conforme determinado por um cirurgião consultor, e foram encaminhados a um oncologista clínico para consideração de quimioterapia adjuvante.
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Coorte 2: Grupo pré-operatório
Consiste em 75 pacientes que foram encaminhados por um Cirurgião Consultor a um Oncologista Médico para consideração de quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quimioterapia recomendada
Prazo: 3 anos
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A redução percentual no número de pacientes para os quais a quimioterapia é recomendada após a ressecção do câncer de mama primário e o teste com o 21 gene RS (coorte 1; n = 75)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do gene RS
Prazo: 3 anos
|
Examine o impacto do gene RS 21 nas recomendações de quimioterapia em câncer de mama operável no pós-operatório e pré-operatório (coortes 1 e 2; n = 150) usando questionários preenchidos por médicos oncologistas.
|
3 anos
|
|
Resposta completa
Prazo: 3 anos
|
Investigar a correlação entre o gene RS 21 e a resposta patológica completa da terapia pré-operatória em câncer de mama operável (coorte 2; n=75).
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3 anos
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Taxa de Resposta Radiológica
Prazo: 3 anos
|
Determine se o gene RS 21 se correlaciona com a taxa de resposta clínica e radiológica e a pontuação da carga residual do câncer de MD Anderson após a terapia pré-operatória (coorte 2; n = 75).
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3 anos
|
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Impacto econômico
Prazo: 3 anos
|
Determinar o impacto econômico do teste de RS de 21 genes em pacientes com câncer de mama ER positivo e linfonodo positivo (coortes 1 e 2; n = 150) usando um modelo simples de impacto orçamentário
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE 15-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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