Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оценки рецидива гена на назначение химиотерапии при положительном ER, положительном лимфатическом узле на ранней стадии рака молочной железы

23 октября 2023 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Влияние шкалы рецидива 21 гена (RS) на назначение химиотерапии при положительном рецепторе эстрогена, положительном поражении лимфатических узлов на ранней стадии рака молочной железы в Ирландии

В этом исследовании изучается влияние дополнительного теста на опухоль, называемого шкалой рецидива 21 гена (OncotypeDx®), коммерчески доступного теста, на решение медицинского онколога рекомендовать химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак молочной железы

Подробное описание

После хирургического удаления рака молочной железы и любых лимфатических узлов обычно проводится дополнительное (адъювантное) лечение для снижения риска рецидива рака. Для пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER), это лечение традиционно представляло собой химиотерапию и гормональную терапию. Однако все чаще признается, что опухоли, которые являются ER положительными и отрицательными для рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), относительно устойчивы к химиотерапии. Вполне вероятно, что гораздо больше людей подвергаются риску химиотерапии, чем получают от нее пользу. Чтобы отобрать пациентов, которые получат больше пользы от химиотерапии, и избавить тех, кто получит очень мало пользы от побочных эффектов, разрабатываются инструменты оценки риска.

21 Gene Recurrence Score — это тест, который исследует гены опухоли, чтобы оценить риск рецидива опухоли и возможные преимущества химиотерапии. В настоящее время шкала рецидива 21 гена (OncotypeDx®) используется в Ирландии для пациентов без рака лимфатических узлов. Для этих пациентов это может помочь в принятии решения о том, кому следует пройти химиотерапию. Пациенты с низкими баллами иногда могут избежать химиотерапии. В некоторых странах этот тест предлагается почти всем пациентам с ER-положительным раком молочной железы, независимо от того, распространился ли рак на лимфатические узлы или нет. Однако в Ирландии этот тест не доступен для пациентов с раком молочной железы с поражением лимфатических узлов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Cork, Ирландия
    - Cork University Hospital
  - Cork, Ирландия
    - Bon Secour Cork
  - Dublin, Ирландия
    - St James' Hospital
  - Galway, Ирландия
    - University Hospital Galway
  - Limerick, Ирландия, V94 F858
    - University Hospital Limerick
  - Waterford, Ирландия
    - University Hospital Waterford
- Co. Donegal
  - Letterkenny, Co. Donegal, Ирландия
    - Letterkenny University Hospital
- Dublin 4
  - Dublin, Dublin 4, Ирландия
    - St Vincent's University Hospital
- Dublin 7
  - Dublin, Dublin 7, Ирландия
    - Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
- Dublin 9
  - Dublin, Dublin 9, Ирландия
    - Beaumont Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будут рассмотрены 2 когорты пациентов;

75 пациенток (группа 1; «после операции»), перенесших резекцию первичного рака молочной железы и
75 пациентов (группа 2; «дооперационная»), направленных к онкологу для рассмотрения неоадъювантного (предоперационного) лечения.

Обе когорты будут иметь ER-положительный рак молочной железы, положительный лимфатический узел, и обе когорты будут проходить тестирование с RS 21 гена.

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения (все пациенты)

Возраст 18 лет и старше
ER-положительные опухоли (≥1% положительных клеток или балл Allred ≥ 2 (Приложение 1))
Рак молочной железы, отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека (0-1 по IHC или FISH <2,0)
Нет признаков метастатического заболевания на КТ, сканировании костей или других изображениях
Подходит для рассмотрения вопроса о химиотерапии, как определено исследователем
Адекватный функциональный статус (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1 (Приложение 2))

Критерии включения - когорта 1 (послеоперационные пациенты): N = 75

Адекватное хирургическое иссечение опухоли молочной железы (мастэктомия или лампэктомия) и лимфатических узлов (биопсия сторожевой лимфы или подмышечная диссекция)
Любой размер опухоли (стадия Т (Приложение 3))
Поражение 1-3 лимфатических узлов (N1, включая микрометастазы)

Критерии включения - Когорта 2 (дооперационные пациенты): N = 75

Кандидаты на предоперационную терапию раннего рака молочной железы
Опухоли Т2-Т4
Вовлечение как минимум одного лимфатического узла (включая микрометастазы) при биопсии
Адекватная ткань из основной биопсии для тестирования 21 гена RS (приблизительно минимум 5 мм)

Критерии исключения (все пациенты):

ER-отрицательная опухоль (оценка Allred 0-1)
HER2-положительные опухоли, как определено IHC 3+ или FISH ≥ 2,0
Заболевание с отрицательным узлом, включая заболевания только с изолированными опухолевыми клетками (отрицательный узел i+/i-)
Известный метастатический рак молочной железы
Статус производительности ≥ 2
Пациенты, которые, по мнению их лечащего врача, не подходят для химиотерапии.
Мужчины с раком молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1: Послеоперационная группа Состоит из 75 пациентов, которые выполнили определенную операцию по поводу первичного рака молочной железы по решению хирурга-консультанта и были направлены к онкологу для рассмотрения вопроса о адъювантной химиотерапии. Опухоли любого размера будут иметь право От 1 до 3 лимфатических узлов, пораженных опухолью, по оценке консультанта-патолога Микрометастазы (<=0,2 мм) будут приемлемыми. Исключаются только изолированные опухолевые клетки (отрицательный узел i+/i-).
Когорта 2: Предоперационная группа Состоит из 75 пациентов, которых хирург-консультант направил к онкологу для рассмотрения вопроса о неоадъювантной (предоперационной) химиотерапии. Минимальный размер опухоли 2,1 мм (T2) Гистологическое подтверждение поражения 1 лимфатического узла, включая микрометастазы (<=0,2 мм)

Группа / когорта

Когорта 1: Послеоперационная группа

Состоит из 75 пациентов, которые выполнили определенную операцию по поводу первичного рака молочной железы по решению хирурга-консультанта и были направлены к онкологу для рассмотрения вопроса о адъювантной химиотерапии.

Опухоли любого размера будут иметь право
От 1 до 3 лимфатических узлов, пораженных опухолью, по оценке консультанта-патолога
Микрометастазы (<=0,2 мм) будут приемлемыми.
Исключаются только изолированные опухолевые клетки (отрицательный узел i+/i-).

Когорта 2: Предоперационная группа

Состоит из 75 пациентов, которых хирург-консультант направил к онкологу для рассмотрения вопроса о неоадъювантной (предоперационной) химиотерапии.

Минимальный размер опухоли 2,1 мм (T2)
Гистологическое подтверждение поражения 1 лимфатического узла, включая микрометастазы (<=0,2 мм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рекомендуемая химиотерапия Временное ограничение: 3 года	Процентное снижение числа пациентов, которым рекомендована химиотерапия после резекции их первичного рака молочной железы и тестирования с помощью RS 21 гена (когорта 1; n = 75)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние гена RS Временное ограничение: 3 года	Изучите влияние RS 21 гена на рекомендации по химиотерапии при операбельном раке молочной железы в послеоперационном и предоперационном периоде (группы 1 и 2; n = 150) с использованием анкет, заполненных медицинскими онкологами.	3 года
Полный ответ Временное ограничение: 3 года	Изучить корреляцию между RS 21 гена и патологическим полным ответом на предоперационную терапию при операбельном раке молочной железы (когорта 2; n = 75).	3 года
Частота радиологической реакции Временное ограничение: 3 года	Определите, коррелирует ли RS 21 гена с клиническим, радиологическим ответом и оценкой остаточного бремени рака MD Anderson после предоперационной терапии (когорта 2; n = 75).	3 года
Экономическое влияние Временное ограничение: 3 года	Определите экономическое влияние тестирования RS с 21 геном на ER-позитивных пациентов с положительным раком молочной железы (когорты 1 и 2; n = 150) с использованием простой модели воздействия на бюджет.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

Главный следователь: Dr Patrick Morris, Beaumont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CTRIAL-IE 15-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .