一氧化二氮用于办公室尿道膨胀期间的镇痛
2020年8月18日 更新者：Baylor Research Institute
一氧化二氮用于办公室尿道膨胀期间的镇痛：一项随机对照试验
本研究旨在主要确定使用局部利多卡因与局部利多卡因加一氧化二氮气体接受羟基磷灰石尿道填充术的患者在感知疼痛方面是否存在差异。
患者将被随机分配到对照组（局部利多卡因加室内空气）或干预组（局部利多卡因加 50% 一氧化二氮/50% 氧气吸入混合物）。
他们的疼痛将在手术后立即进行评估，他们对疼痛的回忆也将在他们术后 2 周的访问中进行评估。
还有其他次要结果指标；请参阅成果措施部分了解完整说明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 大于或等于 18 岁
- 在仰卧压力测试中有明显的压力性尿失禁
- 首次接受羟基磷灰石钙注射液填充尿道
- 能够同意研究和程序
排除标准：
- < 18 岁
- 先前的尿道膨胀治疗
- 急迫性尿失禁的主要症状
- 一氧化二氮的禁忌症
- 预先存在的重大心肺疾病
- 低血压定义为办公室初始血压时收缩压 (BP) < 90 或舒张压 <50
- 慢性疼痛疾病（特别是纤维肌痛、慢性骨盆疼痛、坐骨神经痛或慢性腰痛、膀胱疼痛综合征）
- 长期使用麻醉药（定义为在过去两周内每周服用麻醉药 >3 天）
- 怀孕
- 空气滞留的状况（大疱性肺气肿、肠梗阻、气胸、颅内空气、中耳状况、最近潜水后的状况、最近的眼科手术）
- 利多卡因过敏
- 损害痛觉的神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
在注射羟基磷灰石钙前 10 分钟在尿道中注射利多卡因凝胶，并自行吸入室内空气
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无论分组如何，在手术前约 10 分钟，将向每位参与者插入 6mL 2% 利多卡因凝胶并注入尿道。
其他名称：
室内空气将通过 Pro-Nox 机器输送给对照组的参与者，在尿道膨胀手术开始之前开始。
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实验性的：学习小组
在注射羟基磷灰石钙前 10 分钟在尿道中注射利多卡因凝胶 + 自行施用 Pro-Nox 50% 一氧化二氮/50% 氧气。
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无论分组如何，在手术前约 10 分钟，将向每位参与者插入 6mL 2% 利多卡因凝胶并注入尿道。
其他名称：
自我管理的 50% 氧化亚氮/50% 氧气混合物将给予干预组，在尿道膨胀手术开始之前开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛的变化
大体时间：注册后和手术后立即
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疼痛将在手术前进行评估，在手术后立即使用 10cm 视觉模拟量表 (VAS)，患者将沿着量表标记他们的疼痛水平，从 0cm 的“无痛”到“尽可能疼痛”是”在 10 厘米处；手术前后疼痛评分的变化（即从手术后疼痛评分中减去基线疼痛评分）是主要结果
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注册后和手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回忆痛苦的变化
大体时间：手术后10分钟
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在手术后 10 分钟完成通过 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛回忆；这将与手术前 VAS 的基线疼痛评分进行比较，再次确定患者在手术过程中感知到的疼痛变化。
使用的 VAS 让患者按照从 0 厘米处的“无痛”到 10 厘米处的“尽可能严重的疼痛”来标记他们的疼痛程度。
从 10 分钟时的 VAS 评分中减去基线时的 VAS 评分，得到患者记忆中的疼痛变化。
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手术后10分钟
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手术时间
大体时间：程序内
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从最初插入膀胱镜（用于注射羟基磷灰石钙）到最终取出膀胱镜的时间
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程序内
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泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 评分的变化
大体时间：在入组时进行，然后在患者术后 1-2 周就诊时再次进行。
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患者 UDI-6 评分的变化，在手术前测量，然后在手术后 1-2 周访问时再次测量。
UDI-6 是衡量患者所经历的泌尿系统症状严重程度的指标，最低得分为 0（表示没有泌尿系统症状困扰），最高得分为 100（表示泌尿系统症状最大困扰）。
我们将通过从基线分数中减去 1-2 周的术后分数来评估该分数相对于基线的变化。
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在入组时进行，然后在患者术后 1-2 周就诊时再次进行。
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失禁严重程度指数 (ISI) 评分的变化
大体时间：在入组时进行，然后在患者术后 1-2 周就诊时再次进行。
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患者 ISI 评分的变化，在手术前测量，然后在手术后 1-2 周访问时再次测量。
ISI 评分以 0 到 12 的等级衡量失禁症状的严重程度，其中 0 是没有症状，12 是最严重的失禁症状。
我们将通过从基线分数中减去 1-2 周的术后分数来计算分数的变化。
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在入组时进行，然后在患者术后 1-2 周就诊时再次进行。
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患者整体改善印象 (PGI-I) 评分
大体时间：术后 1-2 周访视
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在患者术后 1-2 周就诊时对 PGI-I 进行评分。
该分数评估患者在 1-7 的范围内将他们的术后状况与手术前的情况进行比较，其中 1 表示“好很多”，7 表示“非常差”。
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术后 1-2 周访视
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不良事件
大体时间：在手术过程中
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呼吸暂停发作 > 15 秒，患者缺乏反应，患者分离行为，低血压 < 90/50，心动过缓 < 50bpm，缺氧且脉搏血氧饱和度 <92%，严重恶心或呕吐
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在手术过程中
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血压
大体时间：在手术过程中
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我们将在手术过程中每 5 分钟记录一次血压
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在手术过程中
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缺氧发作
大体时间：在手术过程中
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我们将在手术过程中记录任何 < 92% 的氧饱和度
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在手术过程中
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心动过缓发作
大体时间：在手术过程中
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我们将在手术过程中记录心率 < 60bpm 的任何事件
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在手术过程中
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心动过速发作
大体时间：在手术过程中
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我们将在手术过程中记录心率 > 100bpm 的事件
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在手术过程中
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患者疑似分组
大体时间：手术后10分钟
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手术后 10 分钟，将询问患者他们怀疑他们被分配到哪个治疗组
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手术后10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret R Hines, MD、Baylor Scott and White Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 019-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会与其他研究人员共享 IPD。
一旦为特定患者收集了所有数据，这些数据将被取消识别并输入电子表格中，仅用于本研究。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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