Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli analgesiaa varten virtsaputken täytön aikana

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Baylor Research Institute

Typpioksiduuli analgesiaa varten virtsaputken täytön aikana: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti määrittämään, onko eroa havaitussa kivussa potilailla, jotka saavat virtsaputken bulkkia kalsiumhydroksilapatiitilla käyttämällä paikallista lidokaiinia verrattuna paikalliseen lidokaiiniin ja dityppioksidikaasuun. Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (paikallinen lidokaiini plus huoneilma) tai interventioryhmään (paikallinen lidokaiini plus 50 % typpioksiduuli/50 % happi inhaloitava seos). Heidän kipunsa arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen, ja heidän kivunmuistinsa arvioidaan myös 2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. On myös muita toissijaisia ​​tulosmittareita; katso täydellinen kuvaus tulosmittauksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • vähintään 18-vuotias
  • jossa on osoitettavissa jännitysinkontinenssi makuulla rasitustestissä
  • jolle tehdään kalsiumhydroksyyliapatiitti-injektio virtsaputken täytteeksi ensimmäistä kertaa
  • voi suostua tutkimukseen ja menettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • aiempi virtsaputken bulkkihoito
  • vallitsevat pakkoinkontinenssin oireet
  • typpioksidin vasta-aiheet
  • olemassa oleva merkittävä sydän- ja keuhkosairaus
  • hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) < 90 tai diastoliseksi verenpaineeksi < 50 toimiston alkupaineessa
  • krooniset kipuhäiriöt (erityisesti fibromyalgia, krooninen lantiokipu, iskias tai krooninen alaselän kipu, kivulias virtsarakon oireyhtymä)
  • krooninen huumeiden käyttö (määritelty huumelääkkeen ottamiseksi yli 3 päivänä viikossa viimeisen kahden viikon aikana)
  • raskaus
  • ilmaluukun olosuhteet (rakkulamainen emfyseema, suolen tukos, ilmarinta, kallonsisäinen ilma, keskikorvan sairaudet, tila äskettäin sukelluksen jälkeen, äskettäinen silmäleikkaus)
  • lidokaiiniallergia
  • neurologiset sairaudet, jotka heikentävät kivun havaitsemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
lidokaiinigeeli ruiskutettuna virtsaputkeen 10 minuuttia ennen kalsiumhydroksilapatiitti-injektiota sekä itseannostettu huoneilma
Lääke: lidokaiinigeeli 2 %
6 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä asetetaan ja ruiskutetaan virtsaputken kanavaan noin 10 minuuttia ennen toimenpidettä jokaiselle osallistujalle ryhmäjaosta riippumatta.
Muut nimet:
  • Uro-Jet
Muut: Huoneen ilma
Huoneilmaa annostellaan Pro-Nox-koneen kautta kontrolliryhmän osallistujille juuri ennen virtsaputken bulking-toimenpiteen alkua.
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
lidokaiinigeeli ruiskutettuna virtsaputkeen 10 minuuttia ennen kalsiumhydroksilapatiitti-injektiota + itseannostettu Pro-Nox 50 % typpioksiduuli/50 % happea.
Lääke: lidokaiinigeeli 2 %
6 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä asetetaan ja ruiskutetaan virtsaputken kanavaan noin 10 minuuttia ennen toimenpidettä jokaiselle osallistujalle ryhmäjaosta riippumatta.
Muut nimet:
  • Uro-Jet
Lääke: Typpioksiduuli + happikaasu (tuote)
Interventioryhmälle annetaan itseannostettua 50 % typpioksiduuli / 50 % happi -seosta, alkaen juuri ennen virtsaputken täytön aloittamista.
Muut nimet:
  • Pro-Nox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kipu arvioidaan sekä ennen toimenpidettä ilmoittautumisen yhteydessä välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa potilaat merkitsevät kiputasonsa asteikolla "ei kipua" 0 cm:n kohdalla "kipu niin paha kuin mahdollista". olla" 10 cm; kipupisteiden muutos ennen ja jälkeen toimenpiteen VAS:ien välillä (eli lähtötilanteen kipupisteet vähennettynä toimenpiteen jälkeisestä kipupisteestä) on ensisijainen tulos
ilmoittautumisen yhteydessä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muisto kivun muutoksesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kivun muisto mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on suoritettu 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen; tätä verrataan VAS:n peruskipupisteisiin ennen toimenpidettä, jotta voidaan jälleen määrittää potilaan kokema muutos kivussa toimenpiteen aikana. Käytetyn VAS:n avulla potilaat merkitsevät kiputasonsa asteikolla "ei kipua" 0 cm:llä "kipuun niin pahaksi kuin se voi olla" 10 cm:n asteikolla. VAS:n pisteet lähtötilanteessa vähennetään VAS:n pisteistä 10 minuutin kohdalla, jotta saadaan selville kivun muutos sellaisena kuin potilas muisti sen.
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Aika kystoskoopin ensimmäisestä asetuksesta (kalsiumhydroksilapatiitin injektiota varten) kystoskoopin lopulliseen poistamiseen
Menettelyn sisäinen
Urogenitaalisten häiriöiden inventaarion (UDI-6) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen potilaan 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä.
Muutos potilaan UDI-6-pisteissä, mitattuna ennen toimenpidettä ja sitten uudelleen 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. UDI-6 on potilaan kokemien virtsaamisoireiden vakavuuden mitta. Vähimmäispistemäärä on 0 (ilmaisee, että virtsatieoireet eivät häiritse) ja maksimipistemäärä 100 (ilmaisee virtsaamisoireiden aiheuttamaa suurinta vaivaa). Arvioimme tämän pistemäärän muutoksen lähtötasosta vähentämällä toimenpiteen jälkeiset pisteet 1–2 viikon kohdalla peruspistemäärästä.
ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen potilaan 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä.
Muutos inkontinenssin vakavuusindeksissä (ISI).
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen potilaan 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä.
Muutos potilaan ISI-pisteissä, mitattuna ennen toimenpidettä ja sitten uudelleen 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. ISI-pistemäärä mittaa inkontinenssin oireiden vakavuutta asteikolla 0-12, jossa 0 ei ole oireita ja 12 on maksimaalinen inkontinenssin oireet. Laskemme pistemäärän muutoksen vähentämällä toimenpiteen jälkeiset pisteet 1-2 viikon kohdalla peruspisteistä.
ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen potilaan 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä.
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa käynnin jälkeen
PGI-I-pisteet potilaan 1-2 viikon toimenpiteen jälkeisellä käynnillä. Tämä pistemäärä arvioi, kenen potilas kokee olevansa toimenpiteen jälkeen verrattu toimenpiteen jälkeiseen tilaan asteikolla 1-7, jossa 1 on "erittäin paljon parempi" ja 7 on "erittäin paljon huonompi".
1-2 viikkoa käynnin jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
apneiajaksot > 15 sekuntia, potilaan vasteen puute, potilaan dissosiaatiokäyttäytyminen, hypotensio, jossa verenpaine < 90/50, bradykardia < 50 lyöntiä minuutissa, hypoksia ja happisaturaatio <92 % pulssioksimetriassa, merkittävä pahoinvointi tai oksentelu
toimenpiteen aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Mittaamme verenpaineen 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Hypoksian jaksot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Kirjaamme kaikki happisaturaatio < 92 % toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Bradykardian jaksot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tallennamme kaikki jaksot, joissa syke on alle 60 bpm toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Takykardian jaksot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tallennamme sykejaksoja > 100 bpm toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Potilaan epäilty ryhmätehtävä
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen potilailta kysytään, mihin hoitoryhmään he epäilivät olevansa kohdistettu
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret R Hines, MD, Baylor Scott and White Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 019-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Kun kaikki tiedot on kerätty tietystä potilaasta, ne poistetaan ja syötetään laskentataulukkoon käytettäväksi vain tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset lidokaiinigeeli 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa