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Óxido Nitroso para Analgesia Durante o Bulking Uretral no Consultório

18 de agosto de 2020 atualizado por: Baylor Research Institute

Óxido Nitroso para Analgesia Durante o Bulking Uretral no Consultório: um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo é projetado para determinar principalmente se há uma diferença na dor percebida em pacientes recebendo volume uretral com hidroxiapatita de cálcio usando lidocaína local versus lidocaína local mais gás de óxido nitroso. Os pacientes serão randomizados para um grupo controle (lidocaína local mais ar ambiente) ou um grupo de intervenção (lidocaína local mais mistura de 50% de óxido nitroso/50% de oxigênio inalado). A dor será avaliada imediatamente após o procedimento, e a lembrança da dor também será avaliada na visita de 2 semanas após o procedimento. Existem também outras medidas de resultados secundários; consulte a seção de medidas de resultado para obter uma descrição completa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • maior ou igual a 18 anos
  • com incontinência de esforço demonstrável no teste de esforço supino
  • submetidos a injeção de hidroxiapatita de cálcio para volume uretral pela primeira vez
  • capaz de consentir com o estudo e procedimento

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • terapia prévia de volume uretral
  • sintomas predominantes de incontinência de urgência
  • contra-indicações ao óxido nitroso
  • doença cardiopulmonar significativa pré-existente
  • hipotensão definida como pressão arterial sistólica (PA) < 90 ou PA diastólica < 50 na PA inicial no consultório
  • distúrbios de dor crônica (especificamente fibromialgia, dor pélvica crônica, ciática ou dor lombar crônica, síndrome da bexiga dolorosa)
  • uso crônico de narcóticos (definido como tomar um medicamento narcótico >3 dias por semana durante as últimas duas semanas)
  • gravidez
  • condições de aprisionamento de ar (enfisema bolhoso, obstrução intestinal, pneumotórax, ar intracraniano, condições do ouvido médio, estado após mergulho recente, cirurgia ocular recente)
  • alergia a lidocaína
  • doenças neurológicas que prejudicam a percepção da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
gel de lidocaína injetado na uretra 10 minutos antes da injeção de hidroxiapatita de cálcio mais ar ambiente auto-administrado
Medicamento: gel de lidocaína 2%
6 mL de gel de lidocaína a 2% serão inseridos e injetados no canal uretral aproximadamente 10 minutos antes do procedimento para cada participante, independentemente da designação do grupo.
Outros nomes:
  • Uro-Jet
Outro: Ar ambiente
O ar ambiente será administrado através da máquina Pro-Nox aos participantes do grupo controle, começando logo antes do início do procedimento de volume uretral.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
gel de lidocaína injetado na uretra 10 minutos antes da injeção de hidroxiapatita de cálcio + Pro-Nox 50% óxido nitroso/50% oxigênio autoadministrado.
Medicamento: gel de lidocaína 2%
6 mL de gel de lidocaína a 2% serão inseridos e injetados no canal uretral aproximadamente 10 minutos antes do procedimento para cada participante, independentemente da designação do grupo.
Outros nomes:
  • Uro-Jet
Medicamento: Óxido Nitroso + Gás Oxigênio (Produto)
A mistura auto-administrada de 50% de óxido nitroso / 50% de oxigênio será dada ao grupo de intervenção, começando imediatamente antes do início do procedimento de volume uretral.
Outros nomes:
  • Pró-Nox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: na inscrição e imediatamente após o procedimento
A dor será avaliada antes do procedimento na inscrição imediatamente após o procedimento usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, onde os pacientes marcarão seu nível de dor ao longo da escala de "sem dor" em 0 cm até "a pior dor possível ser" a 10cm; a mudança no escore de dor entre os VASs antes e depois do procedimento (ou seja, o escore de dor basal subtraído do escore de dor pós-procedimento) é o resultado primário
na inscrição e imediatamente após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lembrança de mudança na dor
Prazo: 10 minutos após o procedimento
Recordação da dor medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm concluída 10 minutos após o procedimento; isso será comparado com a pontuação de dor de linha de base no VAS antes do procedimento, novamente para determinar a mudança percebida pelo paciente na dor durante o procedimento. A VAS usada faz com que os pacientes marquem seu nível de dor ao longo da escala de "sem dor" em 0 cm a "dor tão ruim quanto possível" em 10 cm. A pontuação na VAS na linha de base é subtraída da pontuação na VAS aos 10 minutos para obter a mudança na dor conforme o paciente se lembrava.
10 minutos após o procedimento
Tempo de procedimento
Prazo: Intra-procedimento
Tempo desde a inserção inicial do cistoscópio (para a injeção de hidroxiapatita de cálcio) até a remoção final do cistoscópio
Intra-procedimento
Alteração na pontuação do Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI-6)
Prazo: na inscrição e novamente na visita de 1 a 2 semanas após o procedimento do paciente.
Uma mudança na pontuação UDI-6 do paciente, medida antes do procedimento e novamente na visita de 1-2 semanas após o procedimento. UDI-6 é uma medida da gravidade dos sintomas urinários que o paciente apresenta, com pontuação mínima de 0 (indicando nenhum incômodo dos sintomas urinários) e pontuação máxima de 100 (indicando máximo incômodo dos sintomas urinários). Estaremos avaliando a mudança nesta pontuação desde a linha de base, subtraindo a pontuação pós-procedimento em 1-2 semanas da pontuação da linha de base.
na inscrição e novamente na visita de 1 a 2 semanas após o procedimento do paciente.
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência (ISI)
Prazo: na inscrição e novamente na visita de 1 a 2 semanas após o procedimento do paciente.
Uma alteração na pontuação ISI do paciente, medida antes do procedimento e novamente na visita de 1 a 2 semanas após o procedimento. O escore ISI mede a gravidade dos sintomas de incontinência em uma escala de 0 a 12, onde 0 é nenhum sintoma e 12 é o máximo de sintomas de incontinência. Calcularemos a alteração na pontuação subtraindo a pontuação pós-procedimento em 1-2 semanas da pontuação inicial.
na inscrição e novamente na visita de 1 a 2 semanas após o procedimento do paciente.
Pontuação de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Visita pós-operatória de 1-2 semanas
Pontuação no PGI-I na consulta pós-procedimento de 1 a 2 semanas do paciente. Essa pontuação avalia com quem o paciente sente que sua condição pós-procedimento é comparada antes do procedimento em uma escala de 1 a 7, onde 1 é "muito melhor" e 7 é "muito pior".
Visita pós-operatória de 1-2 semanas
Eventos adversos
Prazo: durante o procedimento
episódios apnéicos > 15 segundos, falta de capacidade de resposta do paciente, comportamento dissociativo do paciente, hipotensão com pressão arterial < 90/50, bradicardia < 50bpm, hipóxia com saturação de oxigênio <92% na oximetria de pulso, náuseas ou vômitos significativos
durante o procedimento
Pressão arterial
Prazo: durante o procedimento
Registraremos a pressão arterial a cada 5 minutos durante o procedimento
durante o procedimento
Episódios de hipóxia
Prazo: durante o procedimento
Registraremos qualquer saturação de oxigênio < 92% durante o procedimento
durante o procedimento
Episódios de bradicardia
Prazo: durante o procedimento
Registraremos todos os episódios de frequência cardíaca < 60bpm durante o procedimento
durante o procedimento
Episódios de taquicardia
Prazo: durante o procedimento
Registraremos episódios de frequência cardíaca > 100bpm durante o procedimento
durante o procedimento
Atribuição de grupo suspeita do paciente
Prazo: 10 minutos após o procedimento
10 minutos após o procedimento, os pacientes serão questionados em qual braço de tratamento eles suspeitam ter sido alocados
10 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret R Hines, MD, Baylor Scott and White Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 019-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores. Assim que todos os dados forem coletados para um paciente específico, ele será desidentificado e inserido em uma planilha a ser usada apenas para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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