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사무실 요도 벌킹 중 진통제를 위한 아산화질소

2020년 8월 18일 업데이트: Baylor Research Institute

진료실 요도 확대 중 진통을 위한 아산화질소: 무작위 통제 시험

이 연구는 주로 국소 리도카인과 국소 리도카인 + 아산화질소 가스를 사용하여 칼슘 수산화인회석으로 요도 팽창을 받는 환자에서 인지되는 통증에 차이가 있는지를 결정하기 위해 고안되었습니다. 환자는 대조군(로컬 리도카인 + 실내 공기) 또는 개입 그룹(로컬 리도카인 + 50% 아산화질소/50% 산소 흡입 혼합물)에 무작위 배정됩니다. 환자의 통증은 시술 직후에 평가될 것이며, 통증에 대한 기억도 시술 후 2주 방문 시 평가될 것입니다. 다른 이차 결과 측정도 있습니다. 전체 설명은 결과 측정 섹션을 참조하십시오.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18세 이상
  • 앙와위 스트레스 테스트에서 입증 가능한 스트레스 요실금
  • 요도 팽창을 위해 처음으로 칼슘 수산화 인회석 주사를 받음
  • 연구 및 절차에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 사전 요도 팽창 요법
  • 우세한 절박 요실금 증상
  • 아산화질소에 대한 금기 사항
  • 기존의 중대한 심폐 질환
  • 사무실의 초기 혈압에서 수축기 혈압(BP) < 90 또는 확장기 혈압 <50으로 정의되는 저혈압
  • 만성 통증 장애(특히 섬유근육통, 만성 골반통, 좌골신경통 또는 만성 요통, 통증성 방광 증후군)
  • 만성 마약 사용(지난 2주 동안 일주일에 3일 이상 마약을 복용하는 것으로 정의됨)
  • 임신
  • 공기 갇힘 상태(수포성 폐기종, 장 폐쇄, 기흉, 두개내 공기, 중이 상태, 최근 잠수 후 상태, 최근 눈 수술)
  • 리도카인 알레르기
  • 통증 인식을 손상시키는 신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 대조군
칼슘 수산화인회석 주입 10분 전에 요도에 리도카인 젤 주입 + 자가 관리 실내 공기
의약품: 리도카인 젤 2%
2% 리도카인 겔 6mL를 그룹 배정에 관계없이 각 참여자에 대해 시술 약 10분 전에 삽입하여 요도관에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 유로제트
다른: 실내 공기
실내 공기는 요도 벌킹 절차 시작 직전에 시작하여 Pro-Nox 기계를 통해 제어 그룹의 참가자에게 관리됩니다.
실험적: 스터디 그룹
수산화인회석칼슘 주입 10분 전에 요도에 리도카인 젤 주입 + 자가 투여 Pro-Nox 50% 아산화질소/50% 산소.
의약품: 리도카인 젤 2%
2% 리도카인 겔 6mL를 그룹 배정에 관계없이 각 참여자에 대해 시술 약 10분 전에 삽입하여 요도관에 주입합니다.
다른 이름들:
  • 유로제트
의약품: 아산화질소 + 산소 가스(생성물)
50% 아산화질소/50% 산소 혼합물 자가 투여가 중재 그룹에 제공되며, 요도 팽창 절차가 시작되기 직전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 프로녹스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 등록시 및 절차 직후
통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 절차 직후에 등록 시 절차 전에 모두 평가되며, 여기에서 환자는 0cm에서 "통증 없음"에서 "가능한 한 심한 통증"까지의 척도를 따라 통증 수준을 표시합니다. 10cm에서 "이다; 시술 전후 VAS 사이의 통증 점수 변화(즉, 시술 후 통증 점수에서 기본 통증 점수를 뺀 값)가 주요 결과입니다.
등록시 및 절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화에 ​​대한 기억
기간: 시술 10분 후
시술 10분 후 완료되는 10cm VAS(visual analog scale)로 측정한 통증의 기억; 이것은 시술 전 VAS의 기준선 통증 점수와 비교되어 시술 중 환자가 인지하는 통증 변화를 다시 결정합니다. 사용된 VAS는 환자가 0cm의 "통증 없음"에서 10cm의 "가능한 한 심한 통증"까지 척도를 따라 통증 수준을 표시하도록 합니다. 베이스라인에서의 VAS 점수는 환자가 기억한 통증의 변화를 얻기 위해 10분 시점의 VAS 점수에서 뺍니다.
시술 10분 후
절차 시간
기간: 절차 내
방광경 최초 삽입(수산화인회석칼슘 주입용)부터 최종 방광경 제거까지의 시간
절차 내
Urogenital Distress Inventory(UDI-6) 점수의 변화
기간: 등록 시 그리고 환자의 절차 후 1-2주 방문 시 다시.
절차 전에 측정한 다음 절차 후 1-2주 방문에서 다시 측정한 환자의 UDI-6 점수의 변화. UDI-6은 환자가 경험하는 배뇨 증상의 중증도를 측정한 것으로, 최소 점수는 0(배뇨 증상으로 인한 방해가 없음을 나타냄)에서 최대 점수는 100(요로 증상으로 인한 최대 방해를 나타냄)입니다. 기준선 점수에서 1-2주 후 시술 후 점수를 빼서 기준선에서 이 점수의 변화를 평가할 것입니다.
등록 시 그리고 환자의 절차 후 1-2주 방문 시 다시.
요실금 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 등록 시 그리고 환자의 절차 후 1-2주 방문 시 다시.
시술 전에 측정한 후 시술 후 1-2주 방문 시 다시 측정한 환자의 ISI 점수 변화. ISI 점수는 요실금 증상의 중증도를 0에서 12까지의 척도(0은 증상 없음, 12는 최대 요실금 증상)로 측정합니다. 기준선 점수에서 1~2주 후 시술 후 점수를 빼서 점수의 변화를 계산해 드립니다.
등록 시 그리고 환자의 절차 후 1-2주 방문 시 다시.
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수
기간: 수술 후 1~2주 방문
환자의 시술 후 1-2주 방문 시 PGI-I에 대한 점수. 이 점수는 환자가 자신의 시술 후 상태를 시술 전과 비교하여 1-7의 척도로 평가하며, 여기서 1은 "매우 많이 나아짐"이고 7은 "매우 나빠짐"입니다.
수술 후 1~2주 방문
부작용
기간: 절차 중
무호흡 에피소드 > 15초, 환자 반응 부족, 환자 해리 행동, 혈압 < 90/50을 동반한 저혈압, < 50bpm의 서맥, 맥박 산소 측정에서 < 92%의 산소 포화도를 동반한 저산소증, 상당한 메스꺼움 또는 구토
절차 중
혈압
기간: 절차 중
시술 중 5분마다 혈압을 기록합니다.
절차 중
저산소증의 에피소드
기간: 절차 중
시술 중 산소 포화도 < 92%를 기록합니다.
절차 중
서맥 삽화
기간: 절차 중
시술 중 심박수가 60bpm 미만인 모든 에피소드를 기록합니다.
절차 중
빈맥의 에피소드
기간: 절차 중
시술 중 심박수 > 100bpm의 에피소드를 기록합니다.
절차 중
환자의 의심되는 그룹 배정
기간: 시술 10분 후
시술 10분 후, 환자에게 배정된 것으로 의심되는 치료군에 대한 질문을 받게 됩니다.
시술 10분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Margaret R Hines, MD, Baylor Scott and White Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. 특정 환자에 대한 모든 데이터가 수집되면 비식별 처리되어 스프레드 시트에 입력되어 이 연구에만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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