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Protossido di azoto per l'analgesia durante la carica uretrale in ufficio

18 agosto 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute

Protossido di azoto per l'analgesia durante il bulking uretrale in ufficio: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio è progettato per determinare principalmente se vi è una differenza nel dolore percepito nei pazienti che ricevono bulking uretrale con idrossiapatite di calcio utilizzando lidocaina locale rispetto a lidocaina locale più gas di protossido di azoto. I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di controllo (lidocaina locale più aria ambiente) o un gruppo di intervento (lidocaina locale più 50% protossido di azoto/50% miscela di ossigeno inalato). Il loro dolore verrà valutato immediatamente dopo la procedura e anche il loro ricordo del dolore verrà valutato durante la loro visita post-procedura di 2 settimane. Esistono anche altre misure di esito secondario; si prega di consultare la sezione misure di esito per una descrizione completa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • maggiore o uguale a 18 anni
  • con incontinenza da sforzo dimostrabile al test da sforzo supino
  • sottoposto per la prima volta all'iniezione di idrossiapatite di calcio per il bulking uretrale
  • in grado di acconsentire allo studio e alla procedura

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • precedente terapia di massa uretrale
  • sintomi predominanti di incontinenza da urgenza
  • controindicazioni al protossido di azoto
  • malattia cardiopolmonare significativa preesistente
  • ipotensione definita come pressione arteriosa sistolica (PA) <90 o pressione diastolica <50 sulla pressione arteriosa iniziale in ufficio
  • disturbi del dolore cronico (in particolare fibromialgia, dolore pelvico cronico, sciatica o lombalgia cronica, sindrome della vescica dolorosa)
  • uso cronico di stupefacenti (definito come l'assunzione di un farmaco stupefacente > 3 giorni alla settimana nelle ultime due settimane)
  • gravidanza
  • condizioni di intrappolamento aereo (enfisema bolloso, occlusione intestinale, pneumotorace, aria intracranica, condizioni dell'orecchio medio, stato post recente immersione, recente intervento chirurgico agli occhi)
  • allergia alla lidocaina
  • malattie neurologiche che compromettono la percezione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
gel di lidocaina iniettato nell'uretra 10 minuti prima dell'iniezione di idrossiapatite di calcio più aria ambiente autosomministrata
Droga: gel di lidocaina 2%
6 ml di gel di lidocaina al 2% verranno inseriti e iniettati nel canale uretrale circa 10 minuti prima della procedura per ciascun partecipante indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Uro Jet
Altro: Aria della stanza
L'aria della stanza verrà somministrata tramite la macchina Pro-Nox ai partecipanti al gruppo di controllo, iniziando poco prima dell'inizio della procedura di carica uretrale.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
gel di lidocaina iniettato nell'uretra 10 minuti prima dell'iniezione di idrossiapatite di calcio + Pro-Nox autosomministrato 50% protossido di azoto/50% ossigeno.
Droga: gel di lidocaina 2%
6 ml di gel di lidocaina al 2% verranno inseriti e iniettati nel canale uretrale circa 10 minuti prima della procedura per ciascun partecipante indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
Altri nomi:
  • Uro Jet
Droga: Protossido di azoto + gas di ossigeno (prodotto)
Verrà somministrata una miscela autosomministrata di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% al gruppo di intervento, iniziando appena prima dell'inizio della procedura di massa uretrale.
Altri nomi:
  • Pro-Nox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: al momento dell'immatricolazione e subito dopo la procedura
Il dolore sarà valutato sia prima della procedura che all'arruolamento immediatamente dopo la procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove i pazienti segneranno il loro livello di dolore lungo la scala da "nessun dolore" a 0 cm a "dolore il più grave possibile essere" a 10cm; la variazione del punteggio del dolore tra i VAS prima e dopo la procedura (ovvero il punteggio del dolore al basale sottratto dal punteggio del dolore post-procedura) è l'outcome primario
al momento dell'immatricolazione e subito dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricordo del cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
Ricordo del dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm completata 10 minuti dopo la procedura; questo sarà confrontato con il punteggio del dolore basale su VAS prima della procedura, ancora una volta per determinare il cambiamento del dolore percepito dal paziente durante la procedura. Il VAS utilizzato fa segnare ai pazienti il ​​loro livello di dolore lungo la scala da "nessun dolore" a 0 cm a "dolore il più grave possibile" a 10 cm. Il punteggio sulla VAS al basale viene sottratto dal punteggio sulla VAS a 10 minuti per ottenere la variazione del dolore così come la ricordava il paziente.
10 minuti dopo la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedura
Tempo dall'inserimento iniziale del cistoscopio (per l'iniezione di idrossiapatite di calcio) alla rimozione finale del cistoscopio
Intraprocedura
Variazione del punteggio Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Lasso di tempo: all'arruolamento e poi di nuovo alla visita post-procedura del paziente 1-2 settimane.
Un cambiamento nel punteggio UDI-6 del paziente, misurato prima della procedura e poi di nuovo alla visita post-procedura di 1-2 settimane. UDI-6 è una misura della gravità dei sintomi urinari che il paziente sperimenta, con un punteggio minimo di 0 (che indica nessun disturbo dai sintomi urinari) e un punteggio massimo di 100 (che indica il massimo fastidio dai sintomi urinari). Valuteremo la variazione di questo punteggio rispetto al basale, sottraendo il punteggio post-procedura a 1-2 settimane dal punteggio basale.
all'arruolamento e poi di nuovo alla visita post-procedura del paziente 1-2 settimane.
Variazione del punteggio Incontinence Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: all'arruolamento e poi di nuovo alla visita post-procedura del paziente 1-2 settimane.
Un cambiamento nel punteggio ISI del paziente, misurato prima della procedura e poi di nuovo alla visita post-procedura di 1-2 settimane. Il punteggio ISI misura la gravità dei sintomi di incontinenza su una scala da 0 a 12, dove 0 indica nessun sintomo e 12 i sintomi di incontinenza massima. Calcoleremo la variazione del punteggio sottraendo il punteggio post-procedura a 1-2 settimane dal punteggio basale.
all'arruolamento e poi di nuovo alla visita post-procedura del paziente 1-2 settimane.
Punteggio Global Impression of Improvement (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la visita operatoria
Punteggio su PGI-I alla visita post-procedura del paziente 1-2 settimane. Questo punteggio valuta chi il paziente sente che la sua condizione post-procedura è confrontata con prima della procedura su una scala da 1 a 7, dove 1 è "molto molto meglio" e 7 è "molto molto peggio".
1-2 settimane dopo la visita operatoria
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura
episodi di apnea > 15 secondi, mancanza di reattività del paziente, comportamento dissociativo del paziente, ipotensione con pressione arteriosa < 90/50, bradicardia < 50 bpm, ipossia con saturazione di ossigeno <92% alla pulsossimetria, nausea o vomito significativi
durante la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante la procedura
Registreremo la pressione sanguigna ogni 5 minuti durante la procedura
durante la procedura
Episodi di ipossia
Lasso di tempo: durante la procedura
Registreremo qualsiasi saturazione di ossigeno <92% durante la procedura
durante la procedura
Episodi di bradicardia
Lasso di tempo: durante la procedura
Registreremo eventuali episodi di frequenza cardiaca <60 bpm durante la procedura
durante la procedura
Episodi di tachicardia
Lasso di tempo: durante la procedura
Registreremo episodi di frequenza cardiaca > 100 bpm durante la procedura
durante la procedura
Presunta assegnazione di gruppo del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la procedura
10 minuti dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto a quale braccio di trattamento sospettavano di essere stati assegnati
10 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret R Hines, MD, Baylor Scott and White Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori. Una volta raccolti tutti i dati per un paziente specifico, verrà anonimizzato e inserito in un foglio di calcolo da utilizzare solo per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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