重复经颅磁刺激治疗肌萎缩侧索硬化症的冷漠
2020年2月6日 更新者：Jakub Antczak、Jagiellonian University
重复经颅磁刺激改善肌萎缩侧索硬化症冷漠的初步研究
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种神经退行性疾病，其特征是中枢和外周运动神经元的进行性丧失。
ALS 通常会在出现症状后的 3 至 5 年内导致死亡。
可用的治疗可以延长病程但不能改变病程。
冷漠是 ALS 的常见并发症，影响多达 30% 的患者并对生存产生负面影响。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的非侵入性方法，已证实对多种神经和精神疾病的冷漠有益。
本研究的目的是比较 rTMS 在改善 ALS 患者冷漠与安慰剂刺激方面的有效性。
研究概览
详细说明
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种神经退行性疾病，其特征是中枢和外周运动神经元的进行性丧失。 ALS 通常会在出现症状后的 3 至 5 年内导致死亡。 可用的治疗可以延长病程但不能改变病程。 冷漠是 ALS 的常见并发症，会对生活质量产生负面影响（caga 等人，2018 年），并且是影响生存的独立不良预后因素（Caga 等人，2016 年）。 同样，抑郁症也是 ALS 的常见并发症。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种调节大脑可塑性的无创方法，已证实对轻度认知障碍（Padala 等人，2018 年）、中风（Sasaki 等人，2017 年）、阿尔茨海默氏症等多种神经和精神疾病的冷漠有益病 (Nguyen et al. 2017) 和精神分裂症 (Prikryl et al. 2013)。 本研究的目的是比较 rTMS 在改善 ALS 患者冷漠和安慰剂刺激方面的有效性，以及作为次要结果的 ALS 患者抑郁症。
干预将包括 rTMS 的十个日常会话。 在每个疗程中，将在左侧背外侧前额叶皮层上施加 3000 个磁脉冲。 刺激强度将等于右第一背侧骨间肌运动阈值的 120%。
将在治疗前后以及两周和四个星期后对冷漠和抑郁以及日常功能进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kraków、波兰、31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 el Escorial 标准诊断明确或可能的肌萎缩侧索硬化 (Brooks et al. 2000)
- 中度或重度抑郁定义为贝克抑郁量表评分≥20
- 简易智力测验分数≥26
排除标准：
- 精神症状，可能对患者的耐受性和对治疗的依从性产生负面影响
- 呼吸功能不全和 ALS 晚期的其他并发症，可能会影响患者接受研究程序的能力
- 国际临床神经生理学联合会指南（Rossi 等人，2009 年）列出的 rTMS 禁忌症，即过去的癫痫发作、癫痫、磁场范围内存在磁性材料、怀孕、怀孕的可能性、颅内电极、心脏起搏器或心内管线、频繁晕厥
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动 rTMS
10 赫兹 (Hz) rTMS 将在左侧背外侧前额叶皮层上进行管理。
治疗将包括 10 次每日疗程（在连续的工作日）。
在每个会话中，将引出 120% 的静息运动阈值强度的 3000 个磁脉冲。
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高频 rTMS 诱导左背外侧前额叶皮层的长期增强。
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假比较器：假 rTMS
假刺激将模仿主动刺激，只是刺激线圈将垂直于头皮，这确保了与主动刺激相似的印象，但会阻止显着的磁场到达脑组织。
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高频 rTMS 诱导左背外侧前额叶皮层的长期增强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 后冷漠评估量表临床版，总分，范围 18 至 72，较高的值表示较差的结果
大体时间：基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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从冷漠评估量表临床版中的基线分数更改为完成 rTMS 后直接进行的测量。
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基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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冷漠评估量表临床版第一次随访，总分，范围 18 到 72，数值越高代表结果越差
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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从冷漠评估量表临床版中的基线分数更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
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基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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冷漠评估量表临床版第二次随访，总分，范围 18 至 72，数值越高，结果越差
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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从冷漠评估量表临床版中的基线分数到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化
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基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 后修订的侧索硬化功能评定量表，总分，范围 0 到 40，数值越高代表结果越好
大体时间：基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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从侧索硬化功能评定量表的基线评分变化到完成 rTMS 后直接进行的测量。
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基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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侧索硬化功能评定量表-修订后的第一次随访，总分，范围 0 到 40，较高的值代表更好的结果
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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从肌萎缩性侧索硬化症功能评定量表的基线评分 - 修订版到完成 rTMS 后两周进行的测量的变化。
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基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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侧索硬化功能评定量表-修订后的第二次随访，总分，范围 0 到 40，数值越高代表结果越好
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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从侧索硬化功能评定量表的基线评分变化到完成 rTMS 后直接进行的测量
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基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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Beck's Depression Inventory ater rTMS，总分，范围 0 到 63，数值越高代表结果越差
大体时间：基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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从 Beck 抑郁量表中的基线分数更改为完成 rTMS 后直接进行的测量。
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基线 rTMS，在完成 rTMS 后直接（在同一天）
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Beck's Depression Inventory first following，总分，范围0-63，数值越高代表结局越差
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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从 Beck 抑郁量表中的基线分数更改为完成 rTMS 后两周进行的测量。
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基线 rTMS，完成 rTMS 后两周
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贝克抑郁量表第二次随访，总分，范围 0 到 63，数值越高代表结果越差
大体时间：基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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从 Beck 抑郁量表中的基线分数到完成 rTMS 后四个星期的测量值的变化。
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基线 rTMS，完成 rTMS 后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jakub M Antczak, MD、Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Caga J, Hsieh S, Highton-Williamson E, Zoing MC, Ramsey E, Devenney E, Ahmed RM, Kiernan MC. Apathy and its impact on patient outcome in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2018 Jan;265(1):187-193. doi: 10.1007/s00415-017-8688-4. Epub 2017 Nov 30.
- Caga J, Turner MR, Hsieh S, Ahmed RM, Devenney E, Ramsey E, Zoing MC, Mioshi E, Kiernan MC. Apathy is associated with poor prognosis in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2016 May;23(5):891-7. doi: 10.1111/ene.12959. Epub 2016 Jan 29.
- Nguyen JP, Suarez A, Kemoun G, Meignier M, Le Saout E, Damier P, Nizard J, Lefaucheur JP. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease. Neurophysiol Clin. 2017 Feb;47(1):47-53. doi: 10.1016/j.neucli.2017.01.001. Epub 2017 Feb 1.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Prikryl R, Ustohal L, Prikrylova Kucerova H, Kasparek T, Venclikova S, Vrzalova M, Ceskova E. A detailed analysis of the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on negative symptoms of schizophrenia: a double-blind trial. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):167-73. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.015. Epub 2013 Jun 25.
- Sasaki N, Hara T, Yamada N, Niimi M, Kakuda W, Abo M. The Efficacy of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Apathy in Chronic Stroke Patients. Eur Neurol. 2017;78(1-2):28-32. doi: 10.1159/000477440. Epub 2017 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JagiellonianU62
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完成研究后，将提供神经生理学诊断的详细信息，包括运动阈值、年龄和性别以及简易精神状态检查、AES-C、贝克抑郁量表和肌萎缩侧索硬化功能评定量表-修订版的个人分数应要求提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后可用。
IPD 共享访问标准
根据要求通过电子邮件发送：jantczak@cm-uj.krakow.pl
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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经颅磁刺激的临床试验
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