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La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement de l'apathie dans la sclérose latérale amyotrophique

6 février 2020 mis à jour par: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Une étude pilote de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour l'amélioration de l'apathie dans la sclérose latérale amyotrophique

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par une perte progressive des motoneurones centraux et périphériques. La SLA entraîne généralement la mort dans les 3 à 5 ans suivant l'apparition des symptômes. Les traitements disponibles peuvent prolonger la durée de la maladie mais ne peuvent pas modifier l'évolution de la maladie. L'apathie est une complication fréquente de la SLA, affectant jusqu'à 30% des patients et affectant négativement la survie. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale avec un effet bénéfique confirmé sur l'apathie dans plusieurs conditions neurologiques et psychiatriques. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la SMTr dans l'amélioration de l'apathie chez les patients atteints de SLA avec une stimulation placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurodégénérative caractérisée par une perte progressive des motoneurones centraux et périphériques. La SLA entraîne généralement la mort dans les 3 à 5 ans suivant l'apparition des symptômes. Les traitements disponibles peuvent prolonger la durée de la maladie mais ne peuvent pas modifier l'évolution de la maladie. L'apathie est une complication fréquente de la SLA, qui influence négativement la qualité de vie (caga et al. 2018) et est un facteur indépendant de mauvais pronostic pour la survie (Caga et al. 2016). De même, la dépression est aussi une complication fréquente de la SLA. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale avec un effet bénéfique confirmé sur l'apathie dans plusieurs conditions neurologiques et psychiatriques telles que les troubles cognitifs légers (Padala et al. 2018), les accidents vasculaires cérébraux (Sasaki et al. 2017), la maladie d'Alzheimer la maladie (Nguyen et al. 2017) et la schizophrénie (Prikryl et al. 2013). Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la SMTr dans l'amélioration de l'apathie chez les patients atteints de SLA avec une stimulation placebo et - comme résultat secondaire - la dépression chez les patients atteints de SLA.

L'intervention comprendra dix séances quotidiennes de rTMS. Lors de chaque session, 3000 impulsions magnétiques seront administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. L'intensité de la stimulation sera égale à 120 % de la valeur du seuil moteur pour le premier interosseux dorsal droit.

L'évaluation de l'apathie et de la dépression et du fonctionnement quotidien sera effectuée avant et après la thérapie, ainsi que deux et quatre semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SLA certaine ou probable selon les critères de l'Escorial (Brooks et al. 2000)
  • Dépression modérée ou sévère définie comme le score de l'inventaire de la dépression de Beck ≥ 20
  • Score au mini-examen de l'état mental ≥ 26

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychiatriques, qui peuvent influencer négativement la tolérance du patient et son adhésion au traitement
  • Insuffisance respiratoire et autres complications des stades avancés de la SLA, qui peuvent compromettre la capacité du patient à subir la procédure d'étude
  • Contre-indications pour la SMTr telles qu'énumérées par les directives de la Fédération internationale de neurophysiologie clinique (Rossi et al. 2009), c'est-à-dire crise épileptique dans le passé, épilepsie, présence de matériel magnétique à portée du champ magnétique, grossesse, probabilité de tomber enceinte, électrodes intracrâniennes , stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques, syncopes fréquentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
Une SMTr de 10 hertz (Hz) sera administrée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche. La thérapie comprendra 10 séances quotidiennes (sur des jours de semaine consécutifs). Lors de chaque session, 3000 impulsions magnétiques de 120 % de l'intensité du seuil moteur au repos seront déclenchées.
Dispositif: SMTr
SMTr à haute fréquence pour induire la potentialisation à long terme dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation fictive imitera la stimulation active, sauf que la bobine de stimulation sera maintenue perpendiculairement au cuir chevelu, ce qui assure une impression similaire à la stimulation active mais empêche qu'un champ magnétique important n'atteigne le tissu cérébral.
Dispositif: SMTr
SMTr à haute fréquence pour induire la potentialisation à long terme dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version clinique de l'échelle d'évaluation de l'apathie après rTMS, score total, plage de 18 à 72 avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire
Délai: SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans la version clinique de l'échelle d'évaluation de l'apathie à la mesure prise directement après avoir terminé la SMTr.
SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Échelle d'évaluation de l'apathie version clinique premier suivi, score total, plage de 18 à 72 avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire
Délai: SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans la version clinique de l'échelle d'évaluation de l'apathie à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Échelle d'évaluation de l'apathie version clinique deuxième suivi, score total, plage de 18 à 72 avec des valeurs plus élevées représentant un résultat pire
Délai: SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans la version clinique de l'échelle d'évaluation de l'apathie à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr
SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale révisée après SMTr, score total, plage de 0 à 40, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat
Délai: SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale révisée à la mesure prise directement après avoir terminé la rTMS.
SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale - Premier suivi révisé, score total, plage de 0 à 40, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat
Délai: SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale - Deuxième suivi révisé, score total, plage de 0 à 40, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat
Délai: SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale révisée à la mesure prise directement après avoir terminé la rTMS
SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Inventaire de la dépression de Beck après rTMS, score total, plage de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant un pire résultat
Délai: SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'inventaire de la dépression de Beck à la mesure prise directement après avoir terminé la rTMS.
SMTr de base, directement (le même jour) après avoir terminé la SMTr
Beck's Depression Inventory premier suivi, score total, plage de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant un résultat pire
Délai: SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'inventaire de la dépression de Beck à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la rTMS.
SMTr de base, deux semaines après avoir terminé la SMTr
Beck's Depression Inventory deuxième suivi, score total, plage de 0 à 63, les valeurs les plus élevées représentant un pire résultat
Délai: SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
Changement du score de base dans l'inventaire de la dépression de Beck à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
SMTr de base, quatre semaines après avoir terminé la SMTr

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JagiellonianU62

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les détails des diagnostics neurophysiologiques, y compris le seuil moteur, l'âge et le sexe, ainsi que les scores individuels du mini-examen de l'état mental, de l'AES-C, de l'inventaire de la dépression de Beck et de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique seront mis à disposition. à d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande envoyer par e-mail: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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