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RTMS对重度抑郁症患者反刍和快感缺乏的影响研究

2022年10月4日 更新者：reza kazemi、University of Tehran

单侧和双侧重复经颅磁刺激（rTMS）对重度抑郁症患者反刍和快感缺乏的有效性研究

反刍在重度抑郁症中非常频繁。 然而，并没有很多研究调查重复经颅磁刺激对反刍及其电生理相关性的影响。 这项研究招募了 61 名参与者，他们被随机分配到假刺激组、双侧刺激组或单侧刺激组，以研究这些刺激方案与治疗后行为和电生理结果变化之间的潜在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较单侧和双侧 rTMS 对减少反刍和快感缺乏及其相关神经网络的影响。 在一项随机双盲试验中，Atieh 临床神经科学中心的 65 名抑郁症患者被分配到三组。 第一组在右侧和左侧 DLPFC 上接受双侧 rTMS 20 次；第二组在 LDLPFC 上接受 20 次单边 rTMS；第三组接受假 rTMS 10 次。 本组刺激参数与实际rTMS组相似，只是线圈角度为90°且与头部垂直。 在基线和第 20 届会议之后，将通过反刍反应量表 (RRS) 和 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 测量反刍和快感缺乏症状。 为了研究与反刍和快感缺乏相关的神经网络，将在第一次治疗和治疗结束时记录患者的脑电图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65岁门诊男女
  • 根据 DSM-V 诊断重度抑郁症
  • BDI>18
  • 症状稳定，定义为至少 4 周内不需要改变药物
  • 同意书的填写
  • 在精神科医生的监督下

排除标准：

  • 任何原因的 rTMS 治疗史
  • 心脏起搏器
  • 任何原因引起癫痫发作的风险
  • 怀孕
  • 自杀风险高
  • 靠近头部的颅内植入物和其他铁磁材料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：双侧 rTMS
序贯双侧重复经颅磁刺激 (rTMS)
设备：双侧 rTMS
线圈将按照10-20国际体系定位在F3和F4。 双侧 rTMS 包括以 1 Hz 的频率刺激右侧 DLPFC 10 秒的刺激序列，以及总共 150 个脉冲序列。 紧接着，在左侧DLPFC上以10Hz、5秒的刺激、10秒的序列间间隔和75个脉冲序列进行刺激。
SHAM_COMPARATOR：假 rTMS
假经颅磁刺激 (rTMS)
设备：假 rTMS
相同的参数将用于假 rTMS。 然而，线圈在头骨上以 90º 的角度垂直调整，就像一个翅膀放在头上一样。
ACTIVE_COMPARATOR：单侧 rTMS
单侧（高频）重复经颅磁刺激 (rTMS)
设备：单侧 rTMS（高频）
线圈将按照10-20国际体系定位在F3。 单侧 rTMS 包括以 10Hz 的频率刺激左侧 DLPFC，持续 5 秒的刺激序列，10 秒的序列间间隔，以及总共 75 个脉冲序列。 .

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反刍症状
大体时间：治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
反刍反应量表 (RRS) 是一种抑郁反刍的量度，它有两个分量表：两个分量表都由五个项目组成。 沉思与反思。 分数越高表明反刍反应水平越高（范围：22-88）。
治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
默认模式网络的变化
大体时间：治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
脑电图
治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
快感缺乏症状
大体时间：治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS)，一种衡量快感缺乏的方法
治疗开始前和最后一次治疗后的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 17 项汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁症状
大体时间：治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS),(HRSD17) 范围：0-53 正常：0-7 轻度：8-13 中度 14-18 严重：19-22 非常严重 > 22
治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
通过 21 项 Beck 抑郁量表-II 测量的抑郁症状
大体时间：治疗开始前和最后一次治疗后的基线。
贝克抑郁量表-II (BDI-II)，(BDI-II) 范围：0-63 正常：0-13 轻度：14-9 中度 20-28 重度：29-63
治疗开始前和最后一次治疗后的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Tehran

合作者

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Reza Kazemi, PhD、Atieh Clinical Neuroscience center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月15日

首次发布 (实际的)

2018年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月4日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4748

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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