- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03892382
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az apátia terápiájaként amiotrófiás laterális szklerózisban
Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról az apátia javítására amiotrófiás laterális szklerózisban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi és perifériás motoros neuronok progresszív elvesztése jellemez. Az ALS általában a tünetek megjelenésétől számított 3-5 éven belül halálhoz vezet. A rendelkezésre álló kezelés meghosszabbíthatja a betegség időtartamát, de nem módosíthatja a betegség lefolyását. Az apátia az ALS gyakori szövődménye, amely negatívan befolyásolja az életminőséget (caga et al. 2018), és a túlélés független rossz prognosztikai tényezője (Caga et al. 2016). Hasonlóképpen, a depresszió is gyakori szövődménye az ALS-nek. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív módszer az agy plaszticitásának modulálására, amely bizonyítottan jótékony hatással van az apátiára számos neurológiai és pszichiátriai állapotban, mint például enyhe kognitív károsodás (Padala és mtsai 2018), stroke (Sasaki és mtsai 2017), Alzheimer-kór betegség (Nguyen et al. 2017) és skizofrénia (Prikryl et al. 2013). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az rTMS hatékonyságát az ALS-ben szenvedő betegek apátiájának javításában placebo stimulációval, és - másodlagos kimenetelként - az ALS-ben szenvedő betegek depressziójában.
A beavatkozás tíz napi rTMS-menetet fog tartalmazni. Minden ülésben 3000 mágneses impulzust adnak be a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A stimuláció intenzitása megegyezik a jobb első dorsalis interosseus motoros küszöbértékének 120%-ával.
A terápia előtt és után, valamint két és négy héttel később értékelik az apátiát és a depressziót, valamint a napi működést.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű ALS diagnózisa el Escorial kritériumok szerint (Brooks et al. 2000)
- Közepes vagy súlyos depresszió a Beck-féle depresszió leltárban megadott pontszám ≥20
- Mini-Mental State Examination pontszám ≥26
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai tünetek, amelyek negatívan befolyásolhatják a beteg toleranciáját és terápiakövetését
- Légzési elégtelenség és egyéb szövődmények az ALS előrehaladott stádiumaiban, amelyek veszélyeztethetik a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljáráson
- Az rTMS ellenjavallatai a Nemzetközi Klinikai Neurofiziológiai Szövetség iránymutatásai szerint (Rossi et al. 2009), azaz múltbeli rohamok, epilepszia, mágneses anyag jelenléte a mágneses térben, terhesség, teherbeesés valószínűsége, intracranialis elektródák , szívritmus-szabályozó vagy intracardialis vonalak, gyakori syncopes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
A 10 hertzes (Hz) rTMS-t a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett kell beadni.
A terápia napi 10 alkalomból áll (a hét egymást követő napjain).
Minden munkamenetben 3000 mágneses impulzus kerül kiváltásra, amelyek a nyugalmi motor küszöbintenzitása 120%-a.
|
Nagy frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására.
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt stimuláció utánozza az aktívat, kivéve, hogy a stimuláló tekercset merőlegesen tartják a fejbőrre, ami hasonló benyomást biztosít, mint az aktív stimuláció, de megakadályozza, hogy jelentős mágneses mező érje az agyszövetet.
|
Nagy frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apátia értékelési skála klinikai verziója rTMS után, összpontszám, 18 és 72 közötti tartomány, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelent
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Apátia értékelési skála, klinikai verzió első utánkövetése, összpontszám, 18 és 72 közötti tartomány, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Apátia értékelési skála, klinikai változat, második utánkövetés, összpontszám, 18-72 tartomány, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelent
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre
|
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – rTMS után felülvizsgálva, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Változás az alapvonal pontszámához képest a laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez.
|
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált első utánkövetés, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a kiindulási ponthoz képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva az rTMS befejezése után két héttel végzett méréshez.
|
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – Felülvizsgált második követés, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás az alapvonal pontszámához képest a laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez
|
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Beck's Depression Inventory az rTMS után, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
|
Beck depressziós leltár első követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck-féle depresszió leltárban szereplő kiindulási pontszámról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
|
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
|
Beck depressziós leltár második követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
|
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Caga J, Hsieh S, Highton-Williamson E, Zoing MC, Ramsey E, Devenney E, Ahmed RM, Kiernan MC. Apathy and its impact on patient outcome in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2018 Jan;265(1):187-193. doi: 10.1007/s00415-017-8688-4. Epub 2017 Nov 30.
- Caga J, Turner MR, Hsieh S, Ahmed RM, Devenney E, Ramsey E, Zoing MC, Mioshi E, Kiernan MC. Apathy is associated with poor prognosis in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2016 May;23(5):891-7. doi: 10.1111/ene.12959. Epub 2016 Jan 29.
- Nguyen JP, Suarez A, Kemoun G, Meignier M, Le Saout E, Damier P, Nizard J, Lefaucheur JP. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease. Neurophysiol Clin. 2017 Feb;47(1):47-53. doi: 10.1016/j.neucli.2017.01.001. Epub 2017 Feb 1.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Prikryl R, Ustohal L, Prikrylova Kucerova H, Kasparek T, Venclikova S, Vrzalova M, Ceskova E. A detailed analysis of the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on negative symptoms of schizophrenia: a double-blind trial. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):167-73. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.015. Epub 2013 Jun 25.
- Sasaki N, Hara T, Yamada N, Niimi M, Kakuda W, Abo M. The Efficacy of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Apathy in Chronic Stroke Patients. Eur Neurol. 2017;78(1-2):28-32. doi: 10.1159/000477440. Epub 2017 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JagiellonianU62
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzás
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceToborzásA nyílt rTMS hatékonyságának értékeléseFranciaország
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
Stanford UniversityToborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Bayside HealthBefejezveAutisztikus zavar | Asperger-kórAusztrália
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalToborzásMajor depresszív zavar | Súlyos depresszió | Mérsékelt depresszióKína
-
University of TehranStanford UniversityBefejezveBipoláris depresszió | Major depresszív zavarIrán, Iszlám Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezveNeuropátiás fájdalomFranciaország
-
Prof. Dominique de Quervain, MDToborzás
-
Butler HospitalBefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok