Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció az apátia terápiájaként amiotrófiás laterális szklerózisban

2020. február 6. frissítette: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Kísérleti tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról az apátia javítására amiotrófiás laterális szklerózisban

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi és perifériás motoros neuronok progresszív elvesztése jellemez. Az ALS általában a tünetek megjelenésétől számított 3-5 éven belül halálhoz vezet. A rendelkezésre álló kezelés meghosszabbíthatja a betegség időtartamát, de nem módosíthatja a betegség lefolyását. Az apátia az ALS gyakori szövődménye, amely a betegek 30%-át érinti, és negatívan befolyásolja a túlélést. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív módszer az agy plaszticitásának modulálására, amely számos neurológiai és pszichiátriai állapotban bizonyítottan jótékony hatással van az apátiára. A tanulmány célja az rTMS hatékonyságának összehasonlítása az ALS-ben szenvedő betegek apátiájának enyhítésében placebo stimulációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amiotróf laterális szklerózis (ALS) egy neurodegeneratív betegség, amelyet a központi és perifériás motoros neuronok progresszív elvesztése jellemez. Az ALS általában a tünetek megjelenésétől számított 3-5 éven belül halálhoz vezet. A rendelkezésre álló kezelés meghosszabbíthatja a betegség időtartamát, de nem módosíthatja a betegség lefolyását. Az apátia az ALS gyakori szövődménye, amely negatívan befolyásolja az életminőséget (caga et al. 2018), és a túlélés független rossz prognosztikai tényezője (Caga et al. 2016). Hasonlóképpen, a depresszió is gyakori szövődménye az ALS-nek. Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív módszer az agy plaszticitásának modulálására, amely bizonyítottan jótékony hatással van az apátiára számos neurológiai és pszichiátriai állapotban, mint például enyhe kognitív károsodás (Padala és mtsai 2018), stroke (Sasaki és mtsai 2017), Alzheimer-kór betegség (Nguyen et al. 2017) és skizofrénia (Prikryl et al. 2013). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az rTMS hatékonyságát az ALS-ben szenvedő betegek apátiájának javításában placebo stimulációval, és - másodlagos kimenetelként - az ALS-ben szenvedő betegek depressziójában.

A beavatkozás tíz napi rTMS-menetet fog tartalmazni. Minden ülésben 3000 mágneses impulzust adnak be a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe. A stimuláció intenzitása megegyezik a jobb első dorsalis interosseus motoros küszöbértékének 120%-ával.

A terápia előtt és után, valamint két és négy héttel később értékelik az apátiát és a depressziót, valamint a napi működést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kraków, Lengyelország, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű ALS diagnózisa el Escorial kritériumok szerint (Brooks et al. 2000)
  • Közepes vagy súlyos depresszió a Beck-féle depresszió leltárban megadott pontszám ≥20
  • Mini-Mental State Examination pontszám ≥26

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai tünetek, amelyek negatívan befolyásolhatják a beteg toleranciáját és terápiakövetését
  • Légzési elégtelenség és egyéb szövődmények az ALS előrehaladott stádiumaiban, amelyek veszélyeztethetik a beteg azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálati eljáráson
  • Az rTMS ellenjavallatai a Nemzetközi Klinikai Neurofiziológiai Szövetség iránymutatásai szerint (Rossi et al. 2009), azaz múltbeli rohamok, epilepszia, mágneses anyag jelenléte a mágneses térben, terhesség, teherbeesés valószínűsége, intracranialis elektródák , szívritmus-szabályozó vagy intracardialis vonalak, gyakori syncopes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS
A 10 hertzes (Hz) rTMS-t a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett kell beadni. A terápia napi 10 alkalomból áll (a hét egymást követő napjain). Minden munkamenetben 3000 mágneses impulzus kerül kiváltásra, amelyek a nyugalmi motor küszöbintenzitása 120%-a.
Nagy frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására.
Sham Comparator: Sham rTMS
A színlelt stimuláció utánozza az aktívat, kivéve, hogy a stimuláló tekercset merőlegesen tartják a fejbőrre, ami hasonló benyomást biztosít, mint az aktív stimuláció, de megakadályozza, hogy jelentős mágneses mező érje az agyszövetet.
Nagy frekvenciájú rTMS a bal dorsolaterális prefrontális kéreg hosszú távú potencírozásának indukálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apátia értékelési skála klinikai verziója rTMS után, összpontszám, 18 és 72 közötti tartomány, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelent
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Apátia értékelési skála, klinikai verzió első utánkövetése, összpontszám, 18 és 72 közötti tartomány, magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Apátia értékelési skála, klinikai változat, második utánkövetés, összpontszám, 18-72 tartomány, magasabb értékekkel, ami rosszabb eredményt jelent
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
Változás az Apathy Evaluation Scale Clinical Version kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – rTMS után felülvizsgálva, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Változás az alapvonal pontszámához képest a laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez.
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált első utánkövetés, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Változás a kiindulási ponthoz képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva az rTMS befejezése után két héttel végzett méréshez.
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – Felülvizsgált második követés, összpontszám, 0 és 40 közötti tartomány, magasabb értékekkel, amelyek jobb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
Változás az alapvonal pontszámához képest a laterális szklerózis funkcionális értékelési skálájában – felülvizsgálva a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett méréshez
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
Beck's Depression Inventory az rTMS után, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a közvetlenül az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Kiindulási rTMS, közvetlenül (ugyanazon 1 napon) az rTMS befejezése után
Beck depressziós leltár első követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Változás a Beck-féle depresszió leltárban szereplő kiindulási pontszámról az rTMS befejezése után két héttel végzett mérésre.
Kiindulási rTMS, két héttel az rTMS befejezése után
Beck depressziós leltár második követése, összpontszám, 0 és 63 között, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Időkeret: Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után
Változás a Beck's Depression Inventory kiindulási pontszámáról a négy héttel az rTMS befejezése után végzett mérésre.
Kiindulási rTMS, négy héttel az rTMS befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után elérhetővé teszik a neurofiziológiai diagnosztika részleteit, beleértve a motoros küszöböt, az életkort és a nemet, valamint a Mini-Mental State Examination, az AES-C, a Beck-féle depresszió leltár és az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála egyéni pontszámait. kérésre más kutatóknak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzététele után válnak elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre küldje el e-mailben: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a rTMS

3
Iratkozz fel