- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892382
Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Therapie der Apathie bei Amyotropher Lateralsklerose
Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung der Apathie bei Amyotropher Lateralsklerose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust von zentralen und peripheren Motoneuronen gekennzeichnet ist. ALS führt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach Auftreten der Symptome zum Tod. Die verfügbare Behandlung kann die Krankheitsdauer verlängern, aber den Krankheitsverlauf nicht verändern. Apathie ist eine häufige Komplikation der ALS, die die Lebensqualität negativ beeinflusst (Caga et al. 2018) und ein unabhängiger schlechter Prognosefaktor für das Überleben ist (Caga et al. 2016). Ebenso ist die Depression auch eine häufige Komplikation von ALS. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode zur Modulation der Gehirnplastizität mit bestätigter positiver Wirkung auf Apathie bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (Padala et al. 2018), Schlaganfall (Sasaki et al. 2017), Alzheimer Krankheit (Nguyen et al. 2017) und Schizophrenie (Prikryl et al. 2013). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der Apathie bei Patienten mit ALS mit Placebo-Stimulation und – als sekundäres Ergebnis – Depression bei Patienten mit ALS zu vergleichen.
Die Intervention umfasst zehn tägliche rTMS-Sitzungen. In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Stimulationsintensität entspricht 120 % des motorischen Schwellenwerts für den rechten ersten dorsalen Interosseus.
Vor und nach der Therapie sowie zwei und vier Wochen später wird eine Beurteilung der Apathie, der Depression und der Alltagsfunktion vorgenommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen ALS nach el Escorial-Kriterien (Brooks et al. 2000)
- Mittelschwere oder schwere Depression, definiert als Punktzahl im Beck's Depression Inventory ≥20
- Mini-Mental State Examination Score ≥26
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Symptome, die die Verträglichkeit und Therapietreue des Patienten negativ beeinflussen können
- Ateminsuffizienz und andere Komplikationen in fortgeschrittenen Stadien von ALS, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
- Kontraindikationen für rTMS gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), d. h. Krampfanfälle in der Vergangenheit, Epilepsie, Vorhandensein von magnetischem Material in der Reichweite eines Magnetfelds, Schwangerschaft, Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, intrakranielle Elektroden , Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, häufige Synkopen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
10 Hertz (Hz) rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht.
Die Therapie umfasst 10 tägliche Sitzungen (an aufeinanderfolgenden Wochentagen).
In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse mit 120 % der Intensität der motorischen Ruheschwelle ausgelöst.
|
Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation ahmt die aktive Stimulation nach, außer dass die Stimulationsspule senkrecht zur Kopfhaut gehalten wird, was einen ähnlichen Eindruck wie die aktive Stimulation sicherstellt, aber verhindert, dass ein signifikantes Magnetfeld das Gehirngewebe erreicht.
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Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apathie-Bewertungsskala, klinische Version nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wird.
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Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Apathie-Bewertungsskala, klinische Version, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
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Apathie-Bewertungsskala, klinische Version, zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
|
Änderung vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die vier Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde
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Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala, überarbeitet nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala Überarbeitete erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
|
Änderung vom Ausgangswert in der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
|
Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
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Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala Überarbeitete zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
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Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde
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Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
|
Beck's Depression Inventory nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zur Messung direkt nach Abschluss der rTMS.
|
Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
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Beck's Depression Inventory, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
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Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
|
Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
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Beck's Depression Inventory zweite Folgeuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
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Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zu der Messung, die vier Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
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Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Caga J, Hsieh S, Highton-Williamson E, Zoing MC, Ramsey E, Devenney E, Ahmed RM, Kiernan MC. Apathy and its impact on patient outcome in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2018 Jan;265(1):187-193. doi: 10.1007/s00415-017-8688-4. Epub 2017 Nov 30.
- Caga J, Turner MR, Hsieh S, Ahmed RM, Devenney E, Ramsey E, Zoing MC, Mioshi E, Kiernan MC. Apathy is associated with poor prognosis in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2016 May;23(5):891-7. doi: 10.1111/ene.12959. Epub 2016 Jan 29.
- Nguyen JP, Suarez A, Kemoun G, Meignier M, Le Saout E, Damier P, Nizard J, Lefaucheur JP. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease. Neurophysiol Clin. 2017 Feb;47(1):47-53. doi: 10.1016/j.neucli.2017.01.001. Epub 2017 Feb 1.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Prikryl R, Ustohal L, Prikrylova Kucerova H, Kasparek T, Venclikova S, Vrzalova M, Ceskova E. A detailed analysis of the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on negative symptoms of schizophrenia: a double-blind trial. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):167-73. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.015. Epub 2013 Jun 25.
- Sasaki N, Hara T, Yamada N, Niimi M, Kakuda W, Abo M. The Efficacy of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Apathy in Chronic Stroke Patients. Eur Neurol. 2017;78(1-2):28-32. doi: 10.1159/000477440. Epub 2017 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- JagiellonianU62
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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