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Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Therapie der Apathie bei Amyotropher Lateralsklerose

6. Februar 2020 aktualisiert von: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung der Apathie bei Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust von zentralen und peripheren Motoneuronen gekennzeichnet ist. ALS führt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach Auftreten der Symptome zum Tod. Die verfügbare Behandlung kann die Krankheitsdauer verlängern, aber den Krankheitsverlauf nicht verändern. Apathie ist eine häufige Komplikation der ALS, die bis zu 30 % der Patienten betrifft und das Überleben negativ beeinflusst. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Gehirnplastizität mit bestätigter positiver Wirkung auf die Apathie bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der Apathie bei Patienten mit ALS mit Placebo-Stimulation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Verlust von zentralen und peripheren Motoneuronen gekennzeichnet ist. ALS führt in der Regel innerhalb von 3 bis 5 Jahren nach Auftreten der Symptome zum Tod. Die verfügbare Behandlung kann die Krankheitsdauer verlängern, aber den Krankheitsverlauf nicht verändern. Apathie ist eine häufige Komplikation der ALS, die die Lebensqualität negativ beeinflusst (Caga et al. 2018) und ein unabhängiger schlechter Prognosefaktor für das Überleben ist (Caga et al. 2016). Ebenso ist die Depression auch eine häufige Komplikation von ALS. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive Methode zur Modulation der Gehirnplastizität mit bestätigter positiver Wirkung auf Apathie bei mehreren neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (Padala et al. 2018), Schlaganfall (Sasaki et al. 2017), Alzheimer Krankheit (Nguyen et al. 2017) und Schizophrenie (Prikryl et al. 2013). Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von rTMS bei der Verbesserung der Apathie bei Patienten mit ALS mit Placebo-Stimulation und – als sekundäres Ergebnis – Depression bei Patienten mit ALS zu vergleichen.

Die Intervention umfasst zehn tägliche rTMS-Sitzungen. In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Stimulationsintensität entspricht 120 % des motorischen Schwellenwerts für den rechten ersten dorsalen Interosseus.

Vor und nach der Therapie sowie zwei und vier Wochen später wird eine Beurteilung der Apathie, der Depression und der Alltagsfunktion vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer sicheren oder wahrscheinlichen ALS nach el Escorial-Kriterien (Brooks et al. 2000)
  • Mittelschwere oder schwere Depression, definiert als Punktzahl im Beck's Depression Inventory ≥20
  • Mini-Mental State Examination Score ≥26

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Symptome, die die Verträglichkeit und Therapietreue des Patienten negativ beeinflussen können
  • Ateminsuffizienz und andere Komplikationen in fortgeschrittenen Stadien von ALS, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
  • Kontraindikationen für rTMS gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), d. h. Krampfanfälle in der Vergangenheit, Epilepsie, Vorhandensein von magnetischem Material in der Reichweite eines Magnetfelds, Schwangerschaft, Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, intrakranielle Elektroden , Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, häufige Synkopen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
10 Hertz (Hz) rTMS wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex verabreicht. Die Therapie umfasst 10 tägliche Sitzungen (an aufeinanderfolgenden Wochentagen). In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse mit 120 % der Intensität der motorischen Ruheschwelle ausgelöst.
Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation ahmt die aktive Stimulation nach, außer dass die Stimulationsspule senkrecht zur Kopfhaut gehalten wird, was einen ähnlichen Eindruck wie die aktive Stimulation sicherstellt, aber verhindert, dass ein signifikantes Magnetfeld das Gehirngewebe erreicht.
Hochfrequenz-rTMS zur Induktion der Langzeitpotenzierung im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathie-Bewertungsskala, klinische Version nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wird.
Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Apathie-Bewertungsskala, klinische Version, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Änderung vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Apathie-Bewertungsskala, klinische Version, zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 18 bis 72, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
Änderung vom Ausgangswert in der klinischen Version der Apathie-Bewertungsskala zu der Messung, die vier Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde
Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala, überarbeitet nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala Überarbeitete erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Änderung vom Ausgangswert in der Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala Überarbeitete zweite Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 40, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
Änderung vom Ausgangswert in der überarbeiteten Lateralsklerose-Funktionsbewertungsskala zu der Messung, die direkt nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde
Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
Beck's Depression Inventory nach rTMS, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zur Messung direkt nach Abschluss der rTMS.
Baseline rTMS, direkt (am selben 1 Tag) nach Abschluss der rTMS
Beck's Depression Inventory, erste Nachuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zu der Messung, die zwei Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
Ausgangs-rTMS, zwei Wochen nach Abschluss der rTMS
Beck's Depression Inventory zweite Folgeuntersuchung, Gesamtpunktzahl, Bereich 0 bis 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Zeitfenster: Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS
Wechsel vom Baseline-Score im Beck's Depression Inventory zu der Messung, die vier Wochen nach Abschluss der rTMS durchgeführt wurde.
Ausgangs-rTMS, vier Wochen nach Abschluss der rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die Details der neurophysiologischen Diagnostik einschließlich motorischer Schwelle, Alter und Geschlecht sowie individuelle Ergebnisse der Mini-Mental State Examination, AES-C, Beck's Depression Inventory und Amyotrophic Lateralsclerose Functional Rating Scale-Revised zur Verfügung gestellt an andere Forscher auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage per E-Mail senden: jantczak@cm-uj.krakow.pl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur rTMS

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