- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892382
Estimulación magnética transcraneal repetitiva como terapia para la apatía en la esclerosis lateral amiotrófica
Un estudio piloto de estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la apatía en la esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por la pérdida progresiva de las neuronas motoras centrales y periféricas. La ELA conduce a la muerte generalmente dentro de los 3 a 5 años desde el inicio de los síntomas. El tratamiento disponible puede prolongar la duración de la enfermedad pero no puede modificar el curso de la enfermedad. La apatía es una complicación frecuente de la ELA, que influye negativamente en la calidad de vida (caga et al. 2018) y es un factor independiente de mal pronóstico para la supervivencia (Caga et al. 2016). Del mismo modo, la depresión también es una complicación frecuente de la ELA. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral con un efecto beneficioso confirmado sobre la apatía en varias afecciones neurológicas y psiquiátricas, como deterioro cognitivo leve (Padala et al. 2018), accidente cerebrovascular (Sasaki et al. 2017), Alzheimer (Nguyen et al. 2017) y esquizofrenia (Prikryl et al. 2013). El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la rTMS para mejorar la apatía en pacientes con ELA con estimulación con placebo y, como resultado secundario, la depresión en pacientes con ELA.
La intervención incluirá diez sesiones diarias de rTMS. En cada sesión se administrarán 3000 pulsos magnéticos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. La intensidad de la estimulación será igual al 120 % del valor del umbral motor para el primer interóseo dorsal derecho.
La evaluación de la apatía y de la depresión y el funcionamiento diario se realizará antes y después de la terapia, así como a las dos y cuatro semanas después.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA definitiva o probable según los criterios de El Escorial (Brooks et al. 2000)
- Depresión moderada o severa definida como la puntuación en el Inventario de Depresión de Beck ≥20
- Puntuación del miniexamen del estado mental ≥26
Criterio de exclusión:
- Síntomas psiquiátricos, que pueden influir negativamente en la tolerancia del paciente y la adherencia a la terapia
- Insuficiencia respiratoria y otras complicaciones de etapas avanzadas de ELA, que pueden comprometer la capacidad del paciente para someterse al procedimiento del estudio.
- Contraindicaciones para la rTMS enumeradas en las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (Rossi et al. 2009), es decir, convulsiones en el pasado, epilepsia, presencia de material magnético al alcance del campo magnético, embarazo, probabilidad de quedar embarazada, electrodos intracraneales , marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, síncopes frecuentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
La terapia incluirá 10 sesiones diarias (en días consecutivos de la semana).
En cada sesión se generarán 3000 pulsos magnéticos del 120% de la intensidad del umbral motor en reposo.
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RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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Comparador falso: EMTr simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
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RTMS de alta frecuencia para inducir la potenciación a largo plazo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión clínica de la escala de evaluación de apatía después de rTMS, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Cambie de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de apatía a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
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RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Escala de Evaluación de Apatía Versión Clínica primer seguimiento, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
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Cambio de la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
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RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
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Escala de Evaluación de Apatía Versión Clínica segundo seguimiento, puntaje total, rango de 18 a 72 con valores más altos que representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Cambio desde la puntuación inicial en la versión clínica de la escala de evaluación de la apatía hasta la medición tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS
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RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación funcional de esclerosis lateral: revisada después de rTMS, puntuación total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS.
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RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral: primer seguimiento revisado, puntuación total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
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Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de valoración funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada hasta la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
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RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
|
Escala de calificación funcional de esclerosis lateral: segundo seguimiento revisado, puntuación total, rango de 0 a 40 con valores más altos que representan un mejor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral revisada a la medición tomada directamente después de terminar la rTMS
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RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Inventario de depresión de Beck después de rTMS, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Cambie de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada directamente después de terminar la rTMS.
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RTMS de referencia, directamente (en el mismo día 1) después de terminar rTMS
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Primer seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
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Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
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RTMS inicial, dos semanas después de terminar la rTMS
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Segundo seguimiento del Inventario de Depresión de Beck, puntaje total, rango de 0 a 63, donde los valores más altos representan un peor resultado
Periodo de tiempo: RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Cambio de la puntuación inicial en el Inventario de Depresión de Beck a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
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RTMS inicial, cuatro semanas después de terminar la rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub M Antczak, MD, Department of Neurology, Jagiellonian University Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL; World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Other Motor Neuron Disord. 2000 Dec;1(5):293-9. doi: 10.1080/146608200300079536. No abstract available.
- Caga J, Hsieh S, Highton-Williamson E, Zoing MC, Ramsey E, Devenney E, Ahmed RM, Kiernan MC. Apathy and its impact on patient outcome in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol. 2018 Jan;265(1):187-193. doi: 10.1007/s00415-017-8688-4. Epub 2017 Nov 30.
- Caga J, Turner MR, Hsieh S, Ahmed RM, Devenney E, Ramsey E, Zoing MC, Mioshi E, Kiernan MC. Apathy is associated with poor prognosis in amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2016 May;23(5):891-7. doi: 10.1111/ene.12959. Epub 2016 Jan 29.
- Nguyen JP, Suarez A, Kemoun G, Meignier M, Le Saout E, Damier P, Nizard J, Lefaucheur JP. Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with cognitive training for the treatment of Alzheimer's disease. Neurophysiol Clin. 2017 Feb;47(1):47-53. doi: 10.1016/j.neucli.2017.01.001. Epub 2017 Feb 1.
- Padala PR, Padala KP, Lensing SY, Jackson AN, Hunter CR, Parkes CM, Dennis RA, Bopp MM, Caceda R, Mennemeier MS, Roberson PK, Sullivan DH. Repetitive transcranial magnetic stimulation for apathy in mild cognitive impairment: A double-blind, randomized, sham-controlled, cross-over pilot study. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:312-318. doi: 10.1016/j.psychres.2017.12.063. Epub 2018 Jan 5.
- Prikryl R, Ustohal L, Prikrylova Kucerova H, Kasparek T, Venclikova S, Vrzalova M, Ceskova E. A detailed analysis of the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on negative symptoms of schizophrenia: a double-blind trial. Schizophr Res. 2013 Sep;149(1-3):167-73. doi: 10.1016/j.schres.2013.06.015. Epub 2013 Jun 25.
- Sasaki N, Hara T, Yamada N, Niimi M, Kakuda W, Abo M. The Efficacy of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Improving Apathy in Chronic Stroke Patients. Eur Neurol. 2017;78(1-2):28-32. doi: 10.1159/000477440. Epub 2017 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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