一项针对健康男性的研究，测试通过口腔、静脉内或吸入服用 BI 1265162 是否会影响血液中 BI 1265162 的量
2022年3月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康男性志愿者口服和吸入给药后 BI 1265162 的绝对生物利用度（开放标签、随机、单剂量、三期、三序列交叉研究，随后进行固定治疗）
本试验的主要目的是研究 BI 1265162 在口服溶液和通过能倍乐吸入（含和不含木炭）后的绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室
- 18岁至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并由研究者评估为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
- 在当前试验中计划施用试验药物后 60 天内服用另一项临床试验中的试验药物，或同时参与施用试验药物的另一项临床试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 受试者有肺高反应性的诊断史
- 有慢性肾脏病史
- 无法正确使用 Respimat®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T1-T2-R-T3
|
口服液
吸入溶液
集中静脉注射解决方案
吸入溶液
|
|
实验性的：R-T1-T2-T3
|
口服液
吸入溶液
集中静脉注射解决方案
吸入溶液
|
|
实验性的：T2-R-T1-T3
|
口服液
吸入溶液
集中静脉注射解决方案
吸入溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 BI 1265162 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔，剂量归一化，（AUC0-∞，范数）
大体时间：试验药物给药后最多 24 小时，请参阅终点说明中的详细时间范围。
|
BI 1265162 在血浆中的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔，剂量标准化为 1 µg BI 1265162，（AUC0-∞，标准）。 治疗 T1 的时间范围： 试验药物给药前 3 小时内以及给药后 30 分钟和 45 分钟、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时内。 治疗 T2 和 T3 的时间范围： 试验药物给药前 3 小时内和给药后 2、5、10、15 和 40 分钟、1、2、4、8、10、12 和 24 小时内。 治疗时间范围 R： 3 小时 (h) 之前和 5、30 和 59 分钟 (min)、1 小时 5 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 20 分钟、1 小时 40 分钟、2、2 小时 30 分钟、3、3 小时 30试验药物给药后的 min、4、5、7、9、11、13 和 24 小时。 |
试验药物给药后最多 24 小时，请参阅终点说明中的详细时间范围。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年12月6日
研究完成 (实际的)
2019年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1399-0014
- 2018-002689-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
1. 勃林格殷格翰非许可持有人的产品研究； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。 更多详细信息，请参阅：http://trials.boehringer-ingelheim.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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