Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn som tester om å ta BI 1265162 via munnen, intravenøst ​​eller inhalert påvirker mengden av BI 1265162 i blodet

16. mars 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Absolutt biotilgjengelighet av BI 1265162 etter oral og inhalert administrering hos friske mannlige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, tre-perioders, tre-sekvens crossover-studie etterfulgt av en fast behandling)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den absolutte biotilgjengeligheten til BI 1265162 etter administrering av mikstur og inhalert (med og uten kull) via Respimat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium
  • Alder 18 til 50 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den gjeldende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelsesmedisin er administrert
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
  • Personen har en diagnosehistorie med pulmonal hyperreaktivitet
  • En historie med kronisk nyresykdom
  • Kan ikke bruke Respimat® på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: T1-T2-R-T3
Legemiddel: BI 1265162 (T1)
mikstur
Legemiddel: BI 1265162 (T2)
Løsning for innånding
Legemiddel: BI 1265162 (R)
konsentrat for i.v. løsning
Legemiddel: BI 1265162 (T3)
Løsning for innånding
EKSPERIMENTELL: R-T1-T2-T3
Legemiddel: BI 1265162 (T1)
mikstur
Legemiddel: BI 1265162 (T2)
Løsning for innånding
Legemiddel: BI 1265162 (R)
konsentrat for i.v. løsning
Legemiddel: BI 1265162 (T3)
Løsning for innånding
EKSPERIMENTELL: T2-R-T1-T3
Legemiddel: BI 1265162 (T1)
mikstur
Legemiddel: BI 1265162 (T2)
Løsning for innånding
Legemiddel: BI 1265162 (R)
konsentrat for i.v. løsning
Legemiddel: BI 1265162 (T3)
Løsning for innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 1265162 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, dosenormalisert, (AUC0-∞, norm)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av utprøvingsmedisinen, se detaljert tidsramme i endepunktbeskrivelsen.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1265162 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig, dosenormalisert til 1 µg BI 1265162, (AUC0-∞, norm).

Tidsramme for behandling T1:

Innen 3 timer før og 30 og 45 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av prøvelegemidlet.

Tidsramme for behandling T2 og T3:

Innen 3 timer før og 2, 5, 10, 15 og 40 minutter, 1, 2, 4, 8, 10, 12 og 24 timer etter administrering av prøvelegemidlet.

Tidsramme for behandling R:

Innen 3 timer (t) før og 5, 30 og 59 minutter (min), 1 t 5 min, 1 t 10 min, 1 t 20 min, 1 t 40 min, 2, 2 t 30 min, 3, 3 t 30 min, 4, 5, 7, 9, 11, 13 og 24 timer etter administrering av forsøksmedisinen.
Inntil 24 timer etter administrering av utprøvingsmedisinen, se detaljert tidsramme i endepunktbeskrivelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1399-0014
  • 2018-002689-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering). For mer informasjon se: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1265162 (T1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere