- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03907280
Une étude chez des hommes en bonne santé qui teste si la prise de BI 1265162 par la bouche, par voie intraveineuse ou par inhalation influence la quantité de BI 1265162 dans le sang
Biodisponibilité absolue du BI 1265162 après administration orale et inhalée chez des volontaires sains de sexe masculin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à trois périodes et à trois séquences suivie d'un traitement fixe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et laboratoire clinique
- Âge de 18 à 50 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- Le sujet a des antécédents de diagnostic d'hyperréactivité pulmonaire
- Une histoire de maladie rénale chronique
- Ne peut pas utiliser Respimat® correctement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: T1-T2-R-T3
|
solution orale
Solution pour inhalation
concentré pour i.v. solution
Solution pour inhalation
|
EXPÉRIMENTAL: R-T1-T2-T3
|
solution orale
Solution pour inhalation
concentré pour i.v. solution
Solution pour inhalation
|
EXPÉRIMENTAL: T2-R-T1-T3
|
solution orale
Solution pour inhalation
concentré pour i.v. solution
Solution pour inhalation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1265162 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini, normalisé en fonction de la dose, (ASC0-∞, norme)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'essai, voir le délai détaillé dans la description du critère d'évaluation.
|
Aire sous la courbe concentration-temps du BI 1265162 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini, dose normalisée à 1 µg de BI 1265162, (AUC0-∞, norme). Délai de traitement T1 : Dans les 3 heures avant et 30 et 45 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du médicament à l'essai. Délais de traitement T2 et T3 : Dans les 3 heures avant et 2, 5, 10, 15 et 40 minutes, 1, 2, 4, 8, 10, 12 et 24 heures après l'administration du médicament d'essai. Délai de traitement R : Dans les 3 heures (h) avant et 5, 30 et 59 minutes (min), 1 h 5 min, 1 h 10 min, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 4, 5, 7, 9, 11, 13 et 24 heures après l'administration du médicament d'essai. |
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'essai, voir le délai détaillé dans la description du critère d'évaluation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1399-0014
- 2018-002689-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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