- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03907280
Uno studio su uomini sani che verifica se l'assunzione di BI 1265162 per via orale, endovenosa o inalata influenza la quantità di BI 1265162 nel sangue
Biodisponibilità assoluta di BI 1265162 dopo somministrazione orale e per via inalatoria in volontari maschi sani (uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a tre periodi, a tre sequenze seguito da un trattamento fisso)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Biberach, Germania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico
- Età da 18 a 50 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
- Uso di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (compresi i farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
- Assunzione di un farmaco sperimentale in un'altra sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale nella sperimentazione in corso o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica in cui viene somministrato un farmaco sperimentale
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
- Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
- Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
- Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni dalla somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o donazione di sangue prevista durante lo studio
- Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del sito di prova
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 ms) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
- Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio, perché il soggetto non è considerato in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio
- Il soggetto ha una storia diagnostica di iperreattività polmonare
- Una storia di malattia renale cronica
- Non è possibile utilizzare Respimat® in modo appropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: T1-T2-R-T3
|
soluzione orale
Soluzione per inalazione
concentrato per i.v. soluzione
Soluzione per inalazione
|
SPERIMENTALE: R-T1-T2-T3
|
soluzione orale
Soluzione per inalazione
concentrato per i.v. soluzione
Soluzione per inalazione
|
SPERIMENTALE: T2-R-T1-T3
|
soluzione orale
Soluzione per inalazione
concentrato per i.v. soluzione
Soluzione per inalazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1265162 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito, dose normalizzata, (AUC0-∞, norma)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, vedere l'intervallo di tempo dettagliato nella descrizione dell'endpoint.
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 1265162 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito, dose normalizzata a 1 µg BI 1265162, (AUC0-∞, norma). Lasso di tempo per il trattamento T1: Entro 3 ore prima e 30 e 45 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Lasso di tempo per il trattamento T2 e T3: Entro 3 ore prima e 2, 5, 10, 15 e 40 minuti, 1, 2, 4, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Periodo di tempo per il trattamento R: Entro 3 ore (h) prima e 5, 30 e 59 minuti (min), 1 h 5 min, 1 h 10 min, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2, 2 h 30 min, 3, 3 h 30 min, 4, 5, 7, 9, 11, 13 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. |
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale, vedere l'intervallo di tempo dettagliato nella descrizione dell'endpoint.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399-0014
- 2018-002689-38 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
1. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BI 1265162 (T1)
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimTerminato
-
Boehringer IngelheimTerminatoFibrosi cisticaStati Uniti, Spagna, Belgio, Germania, Canada, Regno Unito, Svezia, Francia
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
be MedicalCompletatoErnia ventraleBelgio