- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03907280
Исследование на здоровых мужчинах, которое проверяет, влияет ли прием BI 1265162 внутрь, внутривенно или вдыханием на количество BI 1265162 в крови
Абсолютная биодоступность BI 1265162 после перорального и ингаляционного введения здоровым добровольцам-мужчинам (открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из трех периодов, с тремя последовательностями, за которым следует фиксированное лечение)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
- Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
- Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
- Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
- Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
- Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
- Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе диагноз гиперреактивности легких.
- Хроническая болезнь почек в анамнезе
- Невозможно правильно использовать Респимат®
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т1-Т2-Р-Т3
|
пероральный раствор
Раствор для ингаляций
концентрат для в/в решение
Раствор для ингаляций
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-Т1-Т2-Т3
|
пероральный раствор
Раствор для ингаляций
концентрат для в/в решение
Раствор для ингаляций
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т2-Р-Т1-Т3
|
пероральный раствор
Раствор для ингаляций
концентрат для в/в решение
Раствор для ингаляций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме в течение интервала времени от 0, экстраполированного до бесконечности, нормализованного по дозе (AUC0-∞, норма)
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата см. подробные временные рамки в описании конечной точки.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 1265162 от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированном до бесконечности, нормированном на дозу 1 мкг BI 1265162, (AUC0-∞, норма). Сроки лечения T1: В течение 3 ч до и 30 и 45 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после введения исследуемого препарата. Сроки лечения T2 и T3: В течение 3 часов до и через 2, 5, 10, 15 и 40 минут, 1, 2, 4, 8, 10, 12 и 24 часа после введения исследуемого препарата. Сроки лечения R: В течение 3 ч (ч) до и 5, 30 и 59 мин (мин), 1 ч 5 мин, 1 ч 10 мин, 1 ч 20 мин, 1 ч 40 мин, 2, 2 ч 30 мин, 3, 3 ч 30 мин мин, 4, 5, 7, 9, 11, 13 и 24 часа после введения исследуемого препарата. |
До 24 часов после введения исследуемого препарата см. подробные временные рамки в описании конечной точки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1399-0014
- 2018-002689-38 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БИ 1265162 (Т1)
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровые волонтерыНидерланды
-
be MedicalЗавершенныйВентральная грыжаБельгия
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustЗавершенныйБолезнь ФабриСоединенное Королевство
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research InstituteРекрутингТравмаСоединенные Штаты