纤维蛋白密封剂预防淋巴结切除术后淋巴囊肿的功效

这项前瞻性双盲随机研究由 Donostia 大学医院（西班牙巴斯克自治区圣塞巴斯蒂安）的妇科癌症科在 2012 年 2 月至 2016 年 6 月期间进行。 本研究于 2012 年 8 月 24 日获得我院临床研究伦理委员会批准（研究参考编号 ONC-1111）。

所有因接受经腹膜双侧腹腔镜盆腔淋巴结清扫术 (LPL) 作为手术治疗一部分而被诊断患有妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌或卵巢癌）的患者都被邀请参加。 我们的治疗方案基于欧洲妇科和肿瘤学会和西班牙妇产科学会 (SEGO) 的临床指南。

纳入标准为：患者患有子宫内膜癌、宫颈癌或卵巢癌，接受过PL治疗，预计生存期超过12周，骨髓、肾、肝功能正常，同意参与并签署知情同意书形式。 如果患者之前接受过放疗或化疗、包括凝血缺陷在内的血液病、血栓栓塞性疾病或淋巴系统疾病（淋巴水肿或淋巴囊肿）病史，或对抑肽酶过敏，以及他们拒绝参与或未签署知情同意书。

经过标准的术前评估后，患者被随机分配到双侧 LPL 后，仅在右侧或左侧半骨盆将 Tissucol Duo® 应用于手术床。 患者、进行随访的医生和最初的外科医生对随机化顺序和应用部位不知情。 也就是说，外科医生仅在他认为外科手术已经完成时才被告知密封剂将应用于哪个半骨盆。 按照制造商的说明，仅在一个半骨盆（治疗后的半骨盆）的整个手术床上均匀喷洒 5 毫升密封剂。 使用此协议，研究人员试图将干预偏差降至最低，因为外科医生直到 LPL 手术结束才知道他要将密封剂喷洒到哪里。 研究人员决定只治疗每位患者的一个半骨盆，从而让患者作为自己的对照，以比较具有相同临床特征的同一身体使用和不使用密封剂的结果，并减少除治疗外其他因素的影响。治疗。

所有患者都按照我们通常的方案接受抗血栓和抗生素预防，并由同一个手术团队进行手术，所有手术均使用超声剪（Harmonic®, Ethicon, Cincinnati, OH, USA）进行。对于子宫内膜癌患者，我们还进行了腹膜后主动脉下腔静脉淋巴结切除术作为手术分期的一部分（主动脉旁淋巴结清扫术 PALND，如 Querleu 所述）直至左肾静脉，然后进行 A 型根治性子宫切除术（Querleu-Morrow 2011/EORT）和开放手术干预后腹膜后间隙。 对于宫颈癌患者，在 LPL 和术中淋巴结活检后，如果活检结果为阳性，则外科医生完成经腹膜主动脉淋巴结清扫术，如果结果为阴性，则完成根治性子宫切除术（B1 或 C1 型）。

LPL 解剖的限制是：腰大肌外侧，闭塞的脐动脉内侧，输尿管在髂总动脉上方的交叉点，以及旋髂静脉在髂外动脉尾侧的交叉点。 主动脉腔静脉剥离的尾端为主动脉分叉处，颅端为双肾静脉水平，并从输尿管之间的腔旁、主动脉间、主动脉旁和骶前区域去除所有淋巴组织。

收集以下变量的数据：年龄、体重、身高、肿瘤类型、肿瘤分期 (FIGO)、手术程序、手术持续时间、术中和术后并发症、住院时间、再入院和获得的淋巴结数量在每个区域，以及 LC 的存在、位置、大小和症状以及这些参数随时间的变化。

在手术后 3、6 和 12 个月进行的常规随访评估包括成像、超声、计算机断层扫描或磁共振，具体取决于监测患者癌症的指征。 成像结果用于评估 LC 的发生率，LC 定义为淋巴液的积聚，特别是沿着髂血管的积聚，该检查的观察者对患者组分配视而不见。 将这些随访结果与手术前的影像学（超声、计算机断层扫描或磁共振）结果进行比较。

根据之前的研究，假设 LPL 后 LC 的总发生率为 30%，计算样本量。 研究人员估计，每个研究组需要至少 39 个半骨盆样本才能宣布 LC 发生率降低 34%（Tinelli 等人），治疗具有显着性，α 为 0.05，β 为 0.1。

所有患者的临床和手术数据都输入到 Microsoft Access 2010 数据库中。 清理后，将数据导入 IBM SPSS Statistics for Windows，版本 21.0（美国纽约州阿蒙克）进行统计分析。 使用定量变量的平均值和标准偏差以及以百分比表示的定性变量的绝对和相对频率总结数据。

分析是按照方案进行的。 为了评估干预的效果，使用卡方检验或 Fisher 精确检验比较两组（干预组和对照）的 LC 率，而使用未配对样本的学生 t 检验比较组间参数变量。 显着性设定为 p 值