림프절 절제술 후 림프류 예방을 위한 섬유소 밀봉제의 효능

이 전향적 이중 맹검 무작위 연구는 2012년 2월부터 2016년 6월까지 Donostia 대학 병원(San Sebastian, Basque Country, Spain)의 부인과 암과에서 수행되었습니다. 이 연구는 2012년 8월 24일에 우리 병원의 임상 연구 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다(연구 참조 번호 ONC-1111).

외과적 치료의 일환으로 경복막 양측 복강경 골반 림프절 절제술(LPL)을 시행하기 때문에 부인과(자궁경부, 자궁내막 또는 난소) 암으로 진단된 모든 환자가 참여하도록 초대되었습니다. 당사의 치료 프로토콜은 유럽 산부인과 종양학회와 스페인 산부인과 학회(SEGO)의 임상 지침을 기반으로 합니다.

포함 기준은 환자가 자궁내막암, 자궁경부암 또는 난소암을 앓고 있고, PL을 겪었으며, 예상 생존 기간이 12주 이상이고 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있을 뿐만 아니라 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 것이었습니다. 형태. 이전에 방사선 치료 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자, 응고 결함을 포함한 혈액학적 장애, 혈전색전증 또는 림프계 장애(림프부종 또는 림프계 장애)의 병력, 아프로티닌에 대한 알레르기, 참여를 거부하거나 서명하지 않은 환자는 제외되었습니다. 동의서 양식.

표준 수술 전 평가 후, 양측 LPL 후 우측 반골반에만 또는 좌측 반골반에만 Tissucol Duo®를 수술 침대에 적용하도록 환자를 무작위로 배정했습니다. 환자, 후속 조치를 수행한 의사 및 처음에 외과 의사는 무작위 순서 및 적용 부위에 대해 눈이 멀었습니다. 즉, 외과의는 수술 절차가 완료되었다고 생각했을 때만 실란트를 어느 반골반에 적용할지 지시했습니다. 제조업체의 지침에 따라 실란트 5ml를 단 하나의 반골반(치료된 반골반)의 수술 침대 전체에 고르게 뿌렸습니다. 이 프로토콜을 사용하여 조사관은 외과의가 LPL 절차가 끝날 때까지 실란트를 분사할 위치를 알지 못한다는 점에서 개입 편향을 최소화하려고 했습니다. 연구자들은 동일한 임상적 특성을 가진 동일한 신체에서 실란트 유무에 따른 결과를 비교하고 다른 요인의 영향을 줄이기 위해 각 환자에서 하나의 반골반만을 치료하기로 결정했습니다. 치료.

모든 환자는 일반적인 프로토콜에 따라 예방적 항혈전제 및 항생제를 투여받았고 동일한 수술 팀에 의해 수술되었으며 모든 절차는 초음파 가위(Harmonic®, Ethicon, Cincinnati, OH, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 또한 왼쪽 신정맥까지 외과적 병기결정(대동맥 주위 림프절 해부 PALND, Querleu에 의해 기술됨)의 일부로 후복막 대동맥 림프절 절제술을 수행한 후 유형 A 근치 자궁 적출술(Querleu-Morrow 2011/EORT) 및 외과 적 개입 후 후 복막 공간. 자궁경부암 환자에서 LPL 및 수술 중 림프절 생검 후 외과의는 생검이 양성인 경우 경복막 대동맥 림프절 절제술로, 음성인 경우 근치 자궁 절제술(유형 B1 또는 C1)로 수술을 완료했습니다.

LPL 박리의 한계는 측면으로는 요근, 내측으로는 제대동맥 소멸, 두개측으로는 총장골동맥을 통한 요관의 교차점, 꼬리측으로는 외장골동맥을 통한 회선장골정맥의 교차점이었다. 대동맥정맥박리의 미측한계는 대동맥의 분지부로, 두개골한계는 양쪽 신정맥의 수준이었고, 모든 림프 조직은 요관 사이의 대정맥주위, 대동맥간, 대동맥주위 및 천골전 영역에서 제거되었다.

연령, 체중, 키, 종양 유형, 종양 단계(FIGO), 수술 절차, 수술 기간, 수술 중 및 수술 후 합병증, 입원 기간, 재입원 및 얻은 림프절 수와 같은 변수에 대한 데이터를 수집했습니다. 각 영역에서 LC의 존재, 위치, 크기 및 증상과 이러한 매개 변수의 시간 경과에 따른 변화.

수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 실시된 일상적인 후속 평가에는 환자의 암을 모니터링하기 위해 표시된 것에 따라 이미징, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명이 포함되었습니다. 이미징 결과는 특히 장골 혈관을 따라 림프액의 축적으로 정의되는 LC의 발생률을 평가하는 데 사용되었으며, 이 검사의 관찰자는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 이러한 후속 소견은 수술 전 영상(초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명) 결과와 비교되었습니다.

샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 LPL 후 LC의 전체 발생률을 30%로 가정하여 계산되었습니다. 연구자들은 알파 0.05와 베타 0.1로 유의미한 치료로 LC 발생률을 34% 낮추기 위해(Tinelli et al) 각 연구 부문에 대해 최소 39개의 반골반 샘플이 필요하다고 추정했습니다.

모든 환자 임상 및 수술 데이터는 Microsoft Access 2010 데이터베이스에 입력되었습니다. 일단 정리되면 통계 분석을 위해 Windows용 IBM SPSS Statistics 버전 21.0(Armonk, NY, USA)으로 데이터를 가져왔습니다. 데이터는 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 정성적 변수에 대한 백분율로 표현된 절대 및 상대 빈도를 사용하여 요약되었습니다.

분석은 프로토콜별로 수행되었습니다. 중재의 효능을 평가하기 위해 두 그룹(개입 및 대조군)의 LC 비율을 비교하기 위해 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용했으며, 짝이 없는 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 그룹 간 파라메트릭 변수를 비교했습니다. 유의성은 p의 값으로 설정되었습니다.