Sinemet 用于肌萎缩侧索硬化症和原发性侧索硬化症的痉挛状态和功能 (ALS and PLS)
2022年7月8日 更新者：Washington University School of Medicine
ALS 和 PLS 中的 Sinemet
受多巴胺能药物成功治疗与帕金森病相关的僵硬的启发，一些神经学家使用卡比多巴-左旋多巴 (Sinemet) 来尝试改善 ALS 和 PLS 患者的痉挛状态。
然而，关于卡比多巴/左旋多巴疗效的数据有限。
鉴于有限的数据和改善这些患者生活质量的潜力，应研究卡比多巴-左旋多巴对伴有严重痉挛的 ALS 和 PLS 患者的疗效。
研究人员的假设是卡比多巴-左旋多巴的给药将改善 ALS 和 PLS 患者的痉挛状态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ALS 或 PLS 的诊断
- 年龄大于 18 岁
- 临床上明显的痉挛。
排除标准：
- 目前正在服用卡比多巴-左旋多巴或已知对卡比多巴-左旋多巴的任何成分过敏的人
- 窄角型青光眼
- 当前使用非选择性单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 恶性黑色素瘤或可疑皮肤病变的病史
- 抑郁症、自杀意念或精神病史
- 心肌梗塞、室性心律失常或严重心肺疾病病史
- 不受控制的高血压
- 哮喘
- 肾病
- 肝病
- 内分泌疾病
- 消化性溃疡病史
- 怀孕和/或哺乳
- 目前参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卡比多巴-左旋多巴
本研究中每片卡比多巴-左旋多巴片相当于标准卡比多巴-左旋多巴 25/100 毫克片剂的一半。
参与者将在研究期的第一周每天服用 3 次一粒药片，在研究期的剩余时间内增加到每天 3 次服用两片药片。
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受多巴胺能药物成功治疗与帕金森病相关的僵硬的启发，一些神经学家使用卡比多巴-左旋多巴来尝试改善 ALS 和 PLS 患者的痉挛状态。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究期的第一周每天服用 3 次安慰剂药片，在研究期的剩余时间内每天服用 3 次每次 2 片药片。
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将给予安慰剂以保持参与者和研究团队的盲态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 - 痉挛严重程度相对于治疗和安慰剂基线的变化
大体时间：从筛选到研究结束每周一次（六周）
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从 0-10 的数字评分量表，其中 0 表示没有痉挛，10 表示最严重的痉挛
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从筛选到研究结束每周一次（六周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 - 疼痛严重程度相对于治疗和安慰剂基线的变化
大体时间：从筛选到研究结束每周一次（六周）
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从 0 到 10 的数字评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
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从筛选到研究结束每周一次（六周）
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视觉模拟量表 - 肌肉痉挛严重程度相对于治疗和安慰剂基线的变化
大体时间：从筛选到研究结束每周一次（六周）
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从 0 到 10 的数字评分量表，其中 0 表示没有肌肉痉挛，10 表示最严重的肌肉痉挛
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从筛选到研究结束每周一次（六周）
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力量
大体时间：筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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医学研究委员会的肌肉力量量表，根据该肌肉的预期最大值，将功率分级为 0 到 5，0 表示没有观察到运动，5 表示肌肉正常收缩以抵抗完全阻力。
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筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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痉挛
大体时间：筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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Ashworth 量表以 1 到 5 的量表测量痉挛的严重程度，其中 1 是正常肌肉张力，5 是肢体僵硬。
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筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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上肢功能
大体时间：筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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9孔钉测试
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筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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下肢功能：10米步行测试
大体时间：筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
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筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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下肢功能：Timed Up and Go (TUG) 测试
大体时间：筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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TUG 测试测量一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子和坐下所需的时间，以评估一个人的活动能力和下肢功能。
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筛选时、3 周时（第一组之后）和 6 周时（第二组之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy M Miller, MD, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月24日
首次发布 (实际的)
2019年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sinemet-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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