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Sinemet für Spastik und Funktion bei Amyotropher Lateralsklerose und Primärer Lateralsklerose (ALS and PLS)

8. Juli 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sinemet bei ALS und PLS

Motiviert durch den Erfolg von dopaminergen Medikamenten bei der Behandlung von Starrheit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit haben einige Neurologen Carbidopa-Levodopa (Sinemet) verwendet, um zu versuchen, die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten zu verbessern. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Carbidopa/Levodopa vor. Angesichts der begrenzten Datenlage und des Potenzials zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten sollte die Wirksamkeit von Carbidopa-Levodopa bei ALS- und PLS-Patienten mit schwerer Spastik untersucht werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verabreichung von Carbidopa-Levodopa die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALS oder PLS
  • Alter über 18 Jahre
  • Klinisch signifikante Spastik.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Carbidopa-Levodopa einnehmen oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Carbidopa-Levodopa
  • Engwinkelglaukom
  • Aktuelle Verwendung eines nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI)
  • Vorgeschichte von malignem Melanom oder verdächtigen Hautläsionen
  • Vorgeschichte von Depressionen, Selbstmordgedanken oder Psychosen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, ventrikulärer Arrhythmie oder schwerer kardiopulmonaler Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Asthma
  • Nierenkrankheit
  • Lebererkrankung
  • Endokrine Erkrankung
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbidopa-Levodopa
Jede Carbidopa-Levodopa-Tablette in dieser Studie entspricht der Hälfte einer Standard-Carbidopa-Levodopa-25/100-mg-Tablette. Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Studienzeitraums dreimal täglich eine Tablette ein, die für den Rest des Studienzeitraums auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Carbidopa-Levodopa
Motiviert durch den Erfolg von dopaminergen Arzneimitteln bei der Behandlung von Starrheit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit haben einige Neurologen Carbidopa-Levodopa verwendet, um zu versuchen, die Spastik bei ALS- und PLS-Patienten zu verbessern.
Andere Namen:
  • Sinemet
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen in der ersten Woche des Studienzeitraums dreimal täglich eine Placebo-Tablette ein, die für den Rest des Studienzeitraums auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird verabreicht, um die Verblindung der Teilnehmer und des Studienteams aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Änderung des Spastik-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmstmögliche Spastik ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Visuelle Analogskala – Veränderung der Schwere der Muskelkrämpfe gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Numerische Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 kein Muskelkrampf und 10 der schlimmstmögliche Muskelkrampf ist
Wöchentlich vom Screening bis Studienende (sechs Wochen)
Stärke
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Skala des Medical Research Council für Muskelkraft, die die Kraft auf einer Skala von 0 bis 5 in Bezug auf das für diesen Muskel erwartete Maximum einstuft, wobei 0 bedeutet, dass keine Bewegung beobachtet wird, und 5 bedeutet, dass Muskelkontraktionen normalerweise gegen vollen Widerstand auftreten.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Spastik
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Die Ashworth-Skala misst den Schweregrad der Spastik auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 für einen normalen Muskeltonus und 5 für eine starre Extremität steht.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
9-Loch-Peg-Test
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der unteren Extremitäten: 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Funktion der unteren Extremität: Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)
Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, um die Mobilität und Funktion der unteren Extremitäten einer Person zu beurteilen.
Beim Screening, nach 3 Wochen (nach dem ersten Arm) und nach 6 Wochen (nach dem zweiten Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy M Miller, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinemet-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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